إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعتمد نظام "Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System" كأداة تشخيصية مصاحبة لعقار KEYTRUDA® في حالات الأورام الصلبة التي تتسم بمستوى عالٍ من عدم الاستقرار في السواتل الميكروية (MSI-High)

--(BUSINESS WIRE)--ماديسون، ويسكونسنوافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام "Promega OncoMate^® MSI Dx Analysis System"، المصمم لتحديد المرضى الذين يعانون من أورام صلبة ذات عدم استقرار عالٍ في السواتل الميكروية (MSI-H)، وذلك كأداة تشخيصية مصاحبة لعقار ^®KEYTRUDA- وهو علاج مضاد لـ PD-1 تنتجه شركة "Merck" (المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا).

نظام OncoMate^® MSI Dx Analysis System هو فحص قائم على تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) مصمم لتقييم حالة عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) في أنسجة الأورام الصلبة. يمكن استخدام حالة MSI لتوجيه قرارات العلاج ودعم استراتيجيات طب الأورام الدقيق.

يقول Alok Sharma، المدير العالمي للسوق السريرية في شركة Promega: "يعكس هذا الاعتماد التزامنا بتقديم تطورات تشخيصية ذات قيمة فعلية، طُوِّرت وفقاً لأعلى معايير الجودة والمتطلبات التنظيمية". "يربط اختبارنا المرضى بالعلاج الأنسب لهم، وذلك بالتعاون مع شركائنا في مجال الأدوية والأطباء الذين يستخدمون نتائجه".

جاءت هذه الموافقة ثمرةً لتعاونٍ مع شركة Merck، التي تسوّق دواء ^®KEYTRUDA. وتعمل الشركتان معًا على تطوير الطب الشخصي وتوسيع نطاق الوصول إلى التشخيصات التي تُمكّن من اتخاذ قرارات علاجية مدروسة.

وقد سبق أن حصل نظام OncoMate^® MSI Dx Analysis System على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كأول تشخيص جزيئي قائم على تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) لتحديد مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين قد يستفيدون من اختبارات إضافية لتشخيص متلازمة لينش. كما أنه تشخيص مصاحب معتمد لتحديد المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المستقر ميكروساتليًا (MSS) الذين قد يستفيدون من العلاج بدواء ^®KEYTRUDA بالإضافة إلى دواء ^®LENVIMA (لينفاتينيب)، وهو مثبط متعدد لمستقبلات التيروزين كيناز يُؤخذ عن طريق الفم، والذي اكتشفته شركة Eisai. وتسري هذه الموافقات في الولايات المتحدة وأراضيها. حصلت تقنية Promega MSI على علامة CE بموجب لائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR) في الاتحاد الأوروبي، كما حصلت على موافقة الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) كأداة تشخيصية مصاحبة لتحديد المرضى المصابين بأورام صلبة ذات عدم استقرار ميكروساتلي مرتفع (MSI-H) والذين قد يستفيدون من العلاج بدواء ^®KEYTRUDA.

يُستخدم دواء ^®KEYTRUDA لعلاج المرضى البالغين والأطفال المصابين بسرطان غير قابل للاستئصال أو سرطان نقيلي ذي عدم استقرار ميكروساتلي مرتفع (MSI-H) أو سرطان يعاني من خلل في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي، والذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج السابق، والذين لا تتوفر لديهم خيارات علاجية بديلة مُرضية. ^®KEYTRUDA علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC، وهي شركة تابعة لشركة .Merck & Co., Inc، في راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية.

تعرف على المزيد حول Promega MSI technology على www.promega.com/MSI

حول Promega Corporation

Promega Corporationهي شركة رائدة في تقديم الحلول المبتكرة والدعم الفني لصناعة علوم الحياة. تدعم محفظة الشركة التي تضم أكثر من 4,000 منتج مجموعة من أعمال علوم الحياة عبر مجالات مثل بيولوجيا الخلايا والحمض النووي الريبي وتحليل البروتين وتطوير الأدوية وتحديد الهوية البشرية والتشخيص الجزيئي. وقد نمت هذه الأدوات والتقنيات في تطبيقها على مدى السنوات الـ 45 الماضية، وتُستخدم اليوم من قِبل العلماء والفنيين في المختبرات للبحوث الأكاديمية والحكومية، والطب الشرعي، والمستحضرات الصيدلانية، والتشخيص السريري والاختبارات البيطرية والزراعية والبيئية. يقع المقر الرئيسي لشركة Promega في ماديسون، ويسكونسن، بالولايات المتحدة الأمريكية، ولها فروع في 16 دولة وأكثر من 50 موزعًا عالميًا. اعرف المزيد على promega.com

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.