FDAが、マイクロサテライト高頻度（MSI-H）固形腫瘍患者を対象としたKEYTRUDA®のコンパニオン診断薬としてプロメガのOncoMate® MSI Dx解析システムを承認

米ウィスコンシン州マディソン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 米国食品医薬品局（FDA）は、メルク（米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる）の抗PD-1療法薬KEYTRUDA^®のコンパニオン診断薬として、マイクロサテライト高頻度（MSI-H）固形腫瘍患者を特定するために設計されたプロメガのOncoMate^® MSI Dx解析システムを承認しました。

OncoMate^® MSI Dx解析システムは、固形腫瘍組織におけるMSI状態を評価するために設計されたPCRベースのアッセイです。MSI状態は、治療方針の決定や精密な腫瘍治療戦略の支援に活用できます。

プロメガのグローバル臨床市場ディレクターであるアロック・シャルマは、「今回の承認は、最高水準の品質と規制基準に基づいて開発された、意義のある診断技術の進歩を提供するという当社の取り組みを反映したものです。当社の検査は、製薬パートナーや検査結果を活用する医師と連携し、患者様にとって最も効果的な治療法へと導きます」と述べています。

今回の承認は、KEYTRUDA^®®を販売するメルクとの提携によって実現しました。両社は協力し、個別化医療の推進と、情報に基づく治療方法の判断を可能にする診断へのアクセス拡大に取り組みます。

OncoMate^® MSI Dx解析システムは、リンチ症候群の診断のための追加検査が有効な大腸がん患者を特定するための、初のPCRベースの分子診断法としてFDAの承認を取得しています。また、マイクロサテライト安定型（MSS）子宮内膜がん患者のうち、KEYTRUDA^®とエーザイが開発した経口投与可能なマルチ受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるレンバチニブ（LENVIMA^®）の併用療法が有効な患者を特定するためのコンパニオン診断薬としても承認されています。これらの承認は、米国およびその領土に適用されます。プロメガのMSI技術は、EUのIVDR（体外診断用医薬品規則）に基づきCEマークを取得しており、中国国家薬品監督管理局（NMPA）からも、KEYTRUDA^®による治療効果が期待できるMSI-H（マイクロサテライト不安定性高）固形腫瘍患者を特定するためのコンパニオン診断薬として承認されています。

KEYTRUDA^®は、切除不能または転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損癌の成人および小児患者で、先行治療後に病勢進行が認められ、他に適切な治療選択肢がない場合に適応となります。KEYTRUDA^®は、米国ニュージャージー州ラーウェイに本社を置くメルクの子会社であるメルク・シャープ＆ドームLLCの登録商標です。

プロメガのMSI技術の詳細については、www.promega.com/MSIをご覧ください。

プロメガについて

プロメガは、ライフサイエンス業界に革新的なソリューションと技術サポートを提供するリーディングカンパニーです。プロメガの4000を超える製品ポートフォリオには、細胞生物学、DNA・RNA・タンパク質分析、創薬、ヒト同定、分子診断など、ライフサイエンス分野における幅広い研究活動を支える製品が含まれています。これらのツールと技術は過去45年間で応用範囲を拡大し、現在では学術研究機関や政府機関のラボ、法医学、製薬、臨床診断、獣医学、農業、環境検査など、様々な分野の科学者や技術者によって活用されています。プロメガは米ウィスコンシン州マディソンに本社を置き、16か国に支社、50社以上のグローバルディストリビューターを展開しています。詳細はpromega.comをご覧ください。promega.com

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