中国国家薬品監督管理局（NMPA）、プロメガの「MSI検出キット」をKEYTRUDA®向けコンパニオン診断薬として承認

ウィスコンシン州マディソン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、中国において、OncoMate^® マイクロサテライト不安定性（MSI）検出キットを第III類の体外診断用医療機器として承認しました。本製品は、メルク・アンド・カンパニー（米国ニュージャージー州ローウェイ）の抗PD-1抗体療法であるKEYTRUDA^®（ペムブロリズマブ）治療の対象となる、MSI-High（MSI-H）の固形がん患者を特定するためのコンパニオン診断薬としての使用を目的としています。また、プロメガのコンパニオン診断薬として初めてNMPAの承認を取得しました。

「今回の承認は、中国における、より個別化された効果的ながん治療の実現に向けた一歩となります」と、プロメガのグローバル臨床マーケット・ディレクターであるアロク・シャルマは述べています。「当社は、革新的な技術や人命を救う効果的な治療法へのアクセス拡大につながる世界的なソリューションを提供するために、製薬企業と協業できることを誇りに思います。」

中国では、依然として世界でも特に高いがん負担に直面しており、全国の診断例の大半を固形がんが占めています。がん治療の進展にもかかわらず、進行固形がん患者の多くは一次治療後に最終的に病勢が進行するため、より効果的な代替治療戦略を導くツールに対する喫緊のニーズが生じています。OncoMate^®MSI検出キットは、腫瘍組織におけるMSIステータスを評価するために設計されたPCR法に基づくアッセイです。MSIステータスは、治療方針の決定を導くとともに、固形がんにおける精密医療戦略を支援するために活用されます。

今回の承認は、KEYTRUDAを販売するメルク・アンド・カンパニー（米国ニュージャージー州ローウェイ）との協業により支援されました。本協業は、治療に関する意思決定を導く診断へのアクセス向上に取り組む、両社の共通のコミットメントを反映するものです。

プロメガのMSI技術は、中国、欧州連合（EU）および米国において、追加の規制当局による承認を取得しています。OncoMate^®MSI Dx分析システムは、マイクロサテライト安定型（MSS）の子宮内膜がん患者のうち、KEYTRUDAとLENVIMA®（レンバチニブ）の併用療法からベネフィットを得る可能性のある患者を特定することを目的としたコンパニオン診断薬として、最近、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。LENVIMA®は、経口投与可能なエーザイ創製のマルチキナーゼ阻害剤です。

OncoMate^®MSI検出キットは、間もなく中国で購入可能となります。

KEYTRUDA^®は、メルク・アンド・カンパニー（米国ニュージャージー州ローウェイ）の子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

プロメガのMSI技術の詳細については、こちらをご覧ください。

プロメガについて

プロメガ（Promega Corporation）は、ライフサイエンス業界に向けて革新的なソリューションと技術サポートを提供するリーディングカンパニーです。同社は、4,000点超の製品ポートフォリオを通じて、細胞生物学、DNA、RNAおよびタンパク質解析、医薬品開発、個人識別、ならびに分子診断など、幅広い分野にわたるライフサイエンス業務を支援しています。これらのツールおよび技術は、過去45年間にわたり活用分野を拡大してきており、現在では、学術研究や政府機関による研究、法医学、製薬、臨床診断、ならびに獣医診断、農業および環境分野の検査を行う研究室において、科学者や技術者により使用されています。プロメガは、米国ウィスコンシン州マディソンに本社を置き、世界16か国に拠点を有するとともに、50社超の販売代理店を展開しています。詳細についてはpromega.com をご覧ください。

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