China autoriza el kit de detección de MSI de Promega como prueba complementaria para KEYTRUDA®

MADISON, Wisconsin--(BUSINESS WIRE)--La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó el kit OncoMate^® de detección de inestabilidad de microsatélites (MSI) como dispositivo médico de diagnóstico in vitro de Clase III en China. El producto está indicado para su uso como prueba complementaria en la identificación de pacientes con tumores sólidos con MSI alto (MSI-H) candidatos al tratamiento con KEYTRUDA^® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos. Se trata de la primera autorización de este tipo otorgada a Promega por la NMPA.

“Esta aprobación marca un avance en la adopción de enfoques más personalizados y eficaces para el tratamiento del cáncer en China”, afirmó Alok Sharma, director de Marketing Clínico Global. “Estamos orgullosos de colaborar con empresas farmacéuticas para facilitar el acceso a tecnologías innovadoras y a terapias eficaces que salvan vidas”.

China enfrenta una alta carga de cáncer a nivel mundial, y los tumores sólidos representan la mayoría de los diagnósticos en el país. A pesar de los avances en la atención oncológica, muchos pacientes con tumores sólidos avanzados presentan progresión de la enfermedad tras la terapia de primera línea. Esta realidad pone de relieve la necesidad de disponer de herramientas que permitan orientar estrategias terapéuticas alternativas más eficaces. En este contexto, el kit OncoMate^® de detección de MSI es un ensayo basado en PCR diseñado para evaluar el estado de MSI en tejido tumoral. La determinación del estado de MSI permite orientar las decisiones terapéuticas y respaldar estrategias de oncología de precisión en tumores sólidos.

La aprobación se obtuvo en colaboración con Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos, la empresa que comercializa KEYTRUDA®. El acuerdo refleja el compromiso de ambas empresas de ampliar el acceso a soluciones que respalden la toma de decisiones terapéuticas.

La tecnología MSI de Promega cuenta con aprobaciones adicionales en China, la Unión Europea y los Estados Unidos. Asimismo, el sistema de análisis OncoMate^® MSI Dx recibió recientemente la autorización de la FDA como diagnóstico complementario para identificar a pacientes con carcinoma endometrial con estabilidad de microsatélites (MSS) candidatos al tratamiento con KEYTRUDA® en combinación con LENVIMA® (lenvatinib), el inhibidor oral de múltiples receptores tirosina quinasa descubierto por Eisai.

El kit OncoMate^® de detección de MSI estará disponible próximamente para su compra en China.

KEYTRUDA^® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, filial de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos.

Para obtener más información sobre la tecnología MSI de Promega, visite el sitio web de la empresa.

Acerca de Promega Corporation

Promega Corporation es una empresa líder en soluciones innovadoras y soporte técnico-científico para el sector de las ciencias de la vida. Su cartera de más de 4000 productos se aplica en múltiples áreas, entre ellas la biología celular; el análisis de ADN, ARN y proteínas; el desarrollo de fármacos; la identificación humana y el diagnóstico molecular. Desde hace más de 45 años, estas herramientas y tecnologías respaldan el trabajo de científicos y técnicos en investigación académica y gubernamental, ciencias forenses, industria farmacéutica, diagnóstico clínico y ensayos veterinarios, agrícolas y ambientales. Promega tiene su sede en Madison, Wisconsin (Estados Unidos), con operaciones en 16 países y una red de más de 50 distribuidores a nivel mundial. Más información en promega.com.

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