NMPA in China genehmigt Promega MSI Detection Kit als Begleitdiagnostik für KEYTRUDA®

MADISON, Wisconsin, USA--(BUSINESS WIRE)--Chinas nationale Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, NMPA (National Medical Products Administration), hat das OncoMate^® -Kit zum Nachweis von Mikrosatelliteninstabilität (MSI) als In-vitro-Diagnostikum der Klasse III in China zugelassen. Das Kit soll als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von hochgradiger Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) bei Patienten mit soliden Tumoren für die Behandlung mit KEYTRUDA^® (Pembrolizumab) dienen, einer Anti-PD-1-Therapie von Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA. Es handelt sich hierbei um das erste Begleitdiagnostikum von Promega, das die NMPA-Zulassung erhalten hat.

„Diese Freigabe ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer individuelleren und effektiveren Krebsbehandlung in China“, erklärt Alok Sharma, Global Clinical Market Director bei Promega. „Wir sind stolz auf unsere Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen, um globale Lösungen zu entwickeln, die den Zugang zu innovativen Technologien und lebensrettenden, wirksamen Therapien erleichtern.“

China leidet weiterhin unter einer der weltweit höchsten Krebsbelastungen, wobei der Großteil der Diagnosen landesweit auf solide Tumore entfällt. Trotz der Fortschritte in der Onkologie verschlechtert sich der Zustand der meisten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach der Erstbehandlung. Somit besteht weiterhin ein dringender Bedarf an Instrumenten, die eine effektivere alternative Behandlungsstrategie ermöglichen. Das OncoMate^® MSI Detection Kit ist ein PCR-basierter Test zur Bewertung des MSI-Status in Tumorgewebe. Der MSI-Status dient als Entscheidungshilfe bei der Behandlung und als Grundlage für präzisionsonkologische Strategien bei soliden Tumoren.

Die Zulassung wurde unterstützt durch eine Kooperation mit Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA, dem Hersteller von KEYTRUDA. Die Zusammenarbeit spiegelt das gemeinsame Engagement für einen besseren Zugang zu diagnostischen Verfahren wider, die als Grundlage für therapeutische Entscheidungen dienen.

Die MSI-Technologie von Promega erhielt weitere aufsichtsrechtliche Genehmigungen in China, der Europäischen Union und den USA. Erst kürzlich wurde das OncoMate^® MSI Dx-Analysesystem von der FDA als Begleitdiagnostikum zugelassen. Es dient zur Identifizierung von Patientinnen mit mikrosatellitenstabilem (MSS-)Endometriumkarzinom, die von einer Behandlung mit KEYTRUDA plus LENVIMA® (Lenvatinib) profitieren könnten, einem von Eisai entwickelten, oral verabreichbaren Multi-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Das OncoMate^® MSI Detection Kit wird demnächst in China erhältlich sein.

KEYTRUDA^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA.

Erfahren Sie hier mehr über die MSI-Technologie von Promega.

Über Promega Corporation

Promega Corporation ist ein führender Anbieter von innovativen Lösungen und technischen Supportleistungen für die Life-Science-Branche. Das Portfolio des Unternehmens umfasst über 4.000 Produkte und unterstützt eine Vielzahl von Life-Science-Anwendungen in Bereichen wie Zellbiologie, DNA-, RNA- und Proteinanalyse, Arzneimittelentwicklung, Personenidentifizierung und Molekulardiagnostik. Diese Instrumente und Technologien haben in den vergangenen 45 Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen und werden heute von Wissenschaftlern und Technikern in Laboren für akademische und staatliche Forschung, Forensik, Pharmazeutika, klinische Diagnostik sowie veterinärmedizinische, agrarwissenschaftliche und umwelttechnische Untersuchungen eingesetzt. Promega hat seinen Hauptsitz in Madison, Wisconsin, USA, und verfügt über Niederlassungen in 16 Ländern sowie über 50 weltweite Vertriebspartner. Erfahren Sie mehr unter promega.com.

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