-

FDA核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系統做為KEYTRUDA®在MSI-H實質腫瘤中的伴隨式診斷試劑

威斯康辛州麥迪森--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 美國食品藥物管理局(FDA)已核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系統做為Merck（在美國和加拿大以外稱為MSD）抗PD-1療法KEYTRUDA®的伴隨式診斷試劑，用於辨識微衛星高度不穩定(MSI-H)實質腫瘤病患。

OncoMate® MSI Dx分析系統是一種以聚合酶鏈反應(PCR)為基礎的檢測方法，旨在評估實質腫瘤組織中的MSI狀態。MSI狀態可用於指導治療決策，支援精準腫瘤治療策略的實施。

Promega全球臨床市場總監Alok Sharma表示：「此次核准體現了我們致力於提供有意義的診斷進步，並按最高品質和監管標準進行開發。我們的檢測能夠為病患匹配最有可能使其獲益的治療方案，並與我們的製藥合作夥伴以及使用檢測結果的臨床醫生協同工作。」

此次核准得到了KEYTRUDA®的銷售商Merck的合作支援。兩家公司正攜手推進個人化醫療，擴大診斷試劑的可及性，協助做出明智的臨床治療選擇。

OncoMate® MSI Dx分析系統此前已獲得FDA核准，是首款以PCR為基礎的分子診斷試劑，用於辨識可能需要透過額外檢測診斷林奇症候群的大腸直腸癌病患。它同時也是已獲准的伴隨式診斷試劑，用於辨識微衛星穩定(MSS)子宮內膜癌病患，這類病患可望從KEYTRUDA®聯合由Eisai研發的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA® (Lenvatinib)的治療中獲益。上述核准適用於美國及其領土範圍。Promega MSI技術已在歐盟獲得體外診斷器材法規(IVDR) CE標誌，並已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准，做為伴隨式診斷試劑用於辨識可能受惠於KEYTRUDA®治療的MSI-H實質腫瘤病患。

KEYTRUDA®適用於既往治療後出現疾病惡化、且無令人滿意的替代治療方案的不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復缺失癌症的成人和兒童病患。KEYTRUDA®是美國紐澤西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標。

如欲瞭解更多關於Promega MSI技術的資訊，請造訪www.promega.com/MSI

關於Promega Corporation

Promega Corporation是為生命科學產業提供創新解決方案和技術支援的領導廠商。該公司擁有由超過4000種產品組成的產品組合，支援細胞生物學，DNA、RNA和蛋白質分析，藥物研發，人類身分鑑定以及分子診斷等多個領域的生命科學工作。在過去的45年裡，這些工具和技術的應用範圍不斷擴大，如今被學術和政府研究、法醫、製藥、臨床診斷以及獸醫、農業和環境檢測實驗室的科學家和技術人員所使用。Promega總部位於美國威斯康辛州麥迪森，在16個國家設有分支機構，並擁有50多家全球經銷商。如欲瞭解更多資訊，請造訪promega.com

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Penny Patterson
企業事務副總裁
Promega Corporation
電話：(608) 274-4330
電子郵件：penny.patterson@promega.com

Industry:

Promega Corporation

Release Versions
EnglishChinese TraditionalChinese Simplified

Contacts

Penny Patterson
企業事務副總裁
Promega Corporation
電話：(608) 274-4330
電子郵件：penny.patterson@promega.com

More News From Promega Corporation

Promega推出Paradyme™ 27GY STR System，充分減少法醫DNA分析中的Stutter失真

威斯康辛州麥迪森--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Promega Corporation日前推出Paradyme™ 27GY STR System，這是首款包含公司低Stutter聚合酶(Reduced-Stutter Polymerase, RSP)的市售短串聯重複序列(STR)分析試劑盒。這種由Promega研發的新型酶顯著降低了法醫DNA分析中最常見的混淆性失真。其結果是Stutter訊號強度降低了8倍，從而能夠產生更清晰的電泳圖譜，提高對貢獻者數量(NoC)判定的信心，並強化混合樣本中微量貢獻者的檢出能力。這最終有助於以更高的置信度更快地進行混合樣本解讀，並能解讀更複雜的混合樣本，從而協助實驗室解決更多案件並減少積壓。 Promega Corporation基因身分資深總監Tim Kupferschmid表示：「這是首款幾乎能從源頭上消除Stutter的法醫STR分析試劑盒。透過簡化混合樣本反摺積，Paradyme™ 27GY STR System將從根本上改變分析人員能夠為調查人員提供的結果。」 該試劑盒專為與Spectrum CE System和S...

中國國家藥監局核准Promega MSI檢測試劑盒為KEYTRUDA®的伴隨診斷試劑

威斯康辛州麥迪森--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 中國國家藥品監督管理局(NMPA)已核准OncoMate® 微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒為中國三類體外診斷醫療器材。該試劑盒擬做為伴隨診斷試劑，用於辨識高微衛星不穩定性(MSI-H)實質腫瘤病患，以接受美國紐澤西州拉威市Merck & Co., Inc.的抗PD-1療法——KEYTRUDA® (pembrolizumab)治療。這是Promega首款獲得NMPA核准的伴隨診斷試劑。 Promega全球臨床市場總監Alok Sharma表示：「此次核准代表中國在實現更具個人化、更有效的癌症治療方面邁出了重要一步。我們很驕傲能與製藥企業合作，提供全球解決方案，擴大創新技術和挽救生命的有效療法的可及性。」 中國仍是全球癌症負擔最重的國家之一，實質腫瘤占全國癌症確診病例的絕大多數。儘管腫瘤治療領域取得了諸多進展，但大多數晚期實質腫瘤病患在一線治療後最終仍會出現疾病惡化，因此迫切需要能指導更有效的替代治療策略的工具。OncoMate® MSI檢測試劑盒是一種以聚合酶鏈反應(PCR)技術為基礎的檢測方法，旨在...

FDA核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系統用作KEYTRUDA®聯合LENVIMA®治療晚期子宮內膜癌的伴隨診斷試劑

威斯康辛州麥迪森--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 美國食品藥物管理局(FDA)已核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系統用作伴隨診斷試劑，用於辨識可能從Merck的抗PD-1藥物KEYTRUDA® (pembrolizumab)聯合Eisai開發的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA® (lenvatinib)治療中獲益的微衛星穩定型（MSS；定義為非微衛星高度不穩定型[非MSI-H]）子宮內膜癌病患。這是Promega首款獲得FDA核准的伴隨診斷試劑。 OncoMate® MSI Dx分析系統是一種以聚合酶鏈反應(PCR)為基礎的檢測方法，旨在評估腫瘤組織中的MSI狀態。MSI狀態可用於指導子宮內膜癌的治療決策，支援精準腫瘤學治療策略。 Promega全球臨床市場總監Alok Sharma表示：「此次核准彰顯了診斷試劑在精準匹配病患、確保病患在合適時間接受合適治療方面的關鍵作用。我們致力於提供可靠的工具，為臨床決策提供指導，協助改善病患治療效果。」 此次核准得到了Merck的合作支援，Merck與Eisai Co., Ltd.共同推廣...
Back to Newsroom