FDA aprueba el OncoMate® MSI Dx Analysis System de Promega como diagnóstico complementario de KEYTRUDA® en tumores sólidos con inestabilidad de microsatélites alta

MADISON, Wis.--(BUSINESS WIRE)--La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado el Promega OncoMate^® MSI Dx Analysis System diseñado para identificar pacientes con tumores sólidos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) como diagnóstico complementario diseñado para KEYTRUDA^®, la terapia anti-PD-1 de Merck (conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá).

OncoMate^® MSI Dx Analysis System es un ensayo basado en PCR diseñado para evaluar el estado de MSI en tejido tumoral sólido. El estado de MSI se puede utilizar para informar decisiones de tratamiento y respaldar estrategias de oncología de precisión.

“Esta aprobación refleja nuestro compromiso de ofrecer avances diagnósticos significativos, desarrollados conforme a los más altos estándares de calidad y normativos“, afirma Alok Sharma, director global de mercado clínico en Promega. “Nuestra prueba conecta a los pacientes con la terapia que tiene más probabilidades de ayudarles, en colaboración con nuestros socios farmacéuticos y los médicos que utilizan los resultados“.

Esta aprobación se vio respaldada por una colaboración con Merck, que comercializa KEYTRUDA^®. En conjunto, las empresas trabajan para impulsar la medicina personalizada y ampliar el acceso a diagnósticos que permiten tomar decisiones terapéuticas fundamentadas.

OncoMate^® MSI Dx Analysis System fue aprobado previamente por la FDA como el primer diagnóstico molecular basado en PCR para identificar a pacientes con cáncer colorrectal que podrían beneficiarse de pruebas adicionales para diagnosticar el síndrome de Lynch. Asimismo, es un diagnóstico complementario aprobado para identificar a pacientes con carcinoma de endometrio con estabilidad de microsatélites (MSS) que podrían beneficiarse de un tratamiento con KEYTRUDA^® más LENVIMA^® (Lenvatinib), el inhibidor de múltiples receptores tirosina quinasa de administración oral descubierto por Eisai. Estas aprobaciones se aplican a los Estados Unidos y sus territorios. La tecnología MSI de Promega también cuenta con el marcado CE conforme al IVDR en la Unión Europea y ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China como diagnóstico complementario para identificar a pacientes con tumores sólidos con MSI-H que podrían beneficiarse del tratamiento con KEYTRUDA^®.

KEYTRUDA^® está indicado para pacientes adultos y pediátricos con cáncer, ya sea irresecable o metastásico, que presenta MSI-H o deficiencia en el sistema de reparación de emparejamientos erróneos del ADN (dMMR) y cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo, sin que existan otras opciones terapéuticas satisfactorias. KEYTRUDA^® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, una filial de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU.

Obtenga más información sobre la tecnología MSI de Promega en www.promega.com/MSI

Acerca de Promega Corporation

Promega Corporation es líder en el suministro de soluciones innovadoras y soporte técnico para el sector de las ciencias de la vida. Su catálogo, que consta de más de 4000 productos, respalda diversas actividades en el ámbito de las ciencias de la vida, abarcando áreas como la biología celular, el análisis de ADN, ARN y proteínas, el desarrollo de fármacos, la identificación humana y el diagnóstico molecular. A lo largo de los últimos 45 años, el campo de aplicación de estas herramientas y tecnologías se ha ampliado; actualmente, son utilizadas por científicos y técnicos en laboratorios dedicados a la investigación académica y gubernamental, la medicina forense, la industria farmacéutica, el diagnóstico clínico, así como a pruebas en los sectores veterinario, agrícola y medioambiental. Promega tiene su sede central en Madison, Wisconsin (EE. UU.), cuenta con sucursales en 16 países y dispone de más de 50 distribuidores a nivel mundial. Obtenga más información en promega.com

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