FDA keurt Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System goed als companion diagnostic voor KEYTRUDA® bij solide tumoren met hoge microsatellietinstabiliteit

MADISON, Wis.--(BUSINESS WIRE)--Het Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration) heeft het Promega OncoMate^® MSI Dx Analysis System, ontwikkeld om patiënten te identificeren met solide tumoren met hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H), goedgekeurd als companion diagnostic bedoeld voor KEYTRUDA^®, de anti-PD-1-therapie van Merck (bekend als MSD buiten de V.S. en Canada).

OncoMate^® MSI Dx Analysis System is een op PCR gebaseerde test ontwikkeld om MSI-status in weefsel van solide tumoren te beoordelen. MSI-status kan gebruikt worden om behandelingsbeslissingen te onderbouwen en strategieën in precisie-oncologie te ondersteunen.

“Deze goedkeuring is een getuigenis van onze inzet om betekenisvolle diagnostische vorderingen te brengen, ontwikkeld volgens de hoogste kwaliteitseisen en de strengste regelgevende normen,” verklaart Alok Sharma, Global Clinical Market Director van Promega.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.