Zenitar gibt den Start einer internationalen randomisierten Studie mit Flonoltinib-Maleat bei Patienten mit Myelofibrose bekannt sowie damit verbundene Vorträge auf der Tagung der American Society of Hematology 2026

CHENGDU, China--(BUSINESS WIRE)--Die Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd. (Zenitar) entwickelt Flonoltinib-Maleat (FM), einen First-in-Class-JAK2/FLT3/CDK6-Hemmer zur oralen Einnahme für myeloproliferative Neoplasien (MPN), darunter Myelofibrose (MF) und Polyzythämie vera (PV).

Zenitar hat die randomisierte Phase-2-Studie FM-MF-02 (NCT07750574) in den USA, Kanada und Brasilien gestartet, um die Phase-3-Dosis für JAKi-naive und refraktäre MF zu ermitteln. Die randomisierte Studie FMF-02 (NCT06457425) erreichte ihre Endpunkte in Woche 24: überlegene SVR35- und TSS50-Raten mit FM 50/100 mg im Vergleich zu Ruxolitinib; frühere Daten wurden mündlich auf der ASH24 (Nr. 486) und der ASH25 (Nr. 908) vorgestellt. Die Präsentation auf der ASH 2026 umfasst die Langzeitnachbeobachtung der Studie FMF-02 (mündliche Präsentation, Nr. 411, 12. Dezember, 16:30 Uhr) sowie Daten der Phase-2-Studie zur refraktären PV (Poster, Nr. 3765, 13. Dezember, 18:00 Uhr), beide in Sitzung 634.

„In den 15 Jahren seit der ersten FDA-Zulassung von Ruxolitinib haben JAK-Inhibitoren die Prognose vieler Patienten mit MF deutlich verbessert. Die Langzeitdaten zeigen, dass bei dieser wichtigen therapeutischen Klasse sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Verträglichkeit noch erheblicher Verbesserungsspielraum besteht“, sagte Dr. Andrew Kuykendall vom Moffitt Cancer Center und Hauptprüfarzt der FM-MF-02-Studie. „Die ersten Daten aus der randomisierten FMF-02-Studie, die auf der ASH-Tagung im vergangenen Jahr vorgestellt wurden, waren sehr ermutigend. Die Präsentation der Langzeit-Nachbeobachtungsdaten dieser Studie auf der diesjährigen Tagung wird mit Spannung erwartet. Im Rahmen der FM-MF-02-Studie werden Patienten mit MF, die auf zuvor verabreichte JAKi unzureichend angesprochen haben, randomisiert verschiedenen FM-Therapieschemata zugewiesen, darunter sowohl die beiden Dosierungen (50 mg/100 mg), die in der FMF-02-Studie als Ruxolitinib überlegen beschrieben wurden, als auch eine dritte, intermediäre Dosis (75 mg). „Diese Studie wird dazu beitragen, das beste FM-Dosierungsschema zu definieren, das in Zulassungsstudien mit FM im Vergleich zu zugelassenen JAKi bei Patienten mit MF weiterverfolgt werden soll. Ich freue mich sehr darauf, diese Studie zu leiten und eng mit meinen Kollegen bei der Durchführung und der Gewinnung wichtiger Daten zusammenzuarbeiten.“

„Es ist offensichtlich, dass JAK-Inhibitoren die Lebensqualität und Lebenserwartung von Patienten mit MF erheblich verbessert haben. Ebenso klar ist, dass die derzeit zugelassene Generation von JAKi erhebliche Einschränkungen aufweist“, sagte Raajit Rampal, Director des Programms für myeloproliferative Neoplasien am Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Die Erforschung der Biologie der MF und der klinischen Resistenz gegenüber JAKi bei der MF hat mehrere neue potenzielle therapeutische Zielmoleküle bei MF/MPN identifiziert, darunter die Cyclin-abhängige Kinase 6 (CDK6). FM stellt ein neuartiges Medikament dar, das eine spezifischere Zielgerichtung auf JAK2 mit einer CDK6-Hemmung kombiniert. FM-MF-02 ist eine wichtige Meilensteinstudie, die einen weiteren Proof-of-Concept liefert, dass diese mechanismusbasierte Zielgerichtung den Nutzen für Patienten mit MF über das hinaus erweitern kann, was mit einem JAKi der ersten Generation wie Ruxolitinib beobachtet wurde. FM ist nun gut positioniert für zulassungsrelevante Schlüsselstudien und hat das Potenzial, die aktuellen Behandlungsstandards zu verändern.“

„Für die Mehrheit unserer Patienten mit MF besteht erheblicher ungedeckter Bedarf, wobei die Aussicht auf eine Heilung durch verträgliche Therapien im Vordergrund steht. Dies ist eine sehr spannende Zeit für die Entwicklung neuer Therapeutika bei MF, da wir Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen in der klinischen Prüfung haben. Ich gehe davon aus, dass JAKi-Hemmer ein Eckpfeiler der MF-Therapie bleiben werden, weshalb die bislang zu FM gewonnenen Daten von besonderer Bedeutung sind“, sagte Claire Harrison, Professorin für myeloproliferative Neoplasien am Guy’s and St Thomas NHS Foundation Trust und Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats von FM. „Wir benötigen JAKi der nächsten Generation, um den Krankheitsverlauf bei MF weiter zu verändern. Ich fand den ersten Bericht auf der ASH-Tagung 2025 zur randomisierten FMF-02-Studie sehr faszinierend, da bei beiden FM-Therapieschemata über ein aussagekräftiges klinisches und molekulares Spektrum von MF-Patienten hinweg eine Überlegenheit gegenüber Ruxolitinib berichtet wurde. Die Durchführung definitiver Zulassungsstudien zu FM ist dringend erforderlich, und die FM-MF-02-Studie ist ein sehr wichtiger Schritt auf diesem Weg. Persönlich bin ich sehr daran interessiert, zügig zu klinischen Studien mit FM in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen mit Nicht-JAKi-Wirkmechanismen für Patienten mit MF überzugehen sowie an den sich weiterentwickelnden Daten zu FM bei Patienten mit fortgeschrittener PV, die ebenfalls auf der diesjährigen ASH-Tagung vorgestellt werden.“

„Die Zufriedenheit unserer Prüfärzte mit den positiven Daten aus der vorangegangenen randomisierten FMF-02-Studie, in der FM im Vergleich zu Ruxolitinib bei Patienten mit MF untersucht wurde, hat uns ermutigt, sehr zügig zur internationalen randomisierten FM-MF-02-Studie überzugehen“, sagte Professor Lijuan Chen, Chairman, CEO und CSO von Zenitar. „Der klinische Erfolg von FM als hochselektiver JAK2-Inhibitor mit einzigartiger FLT3- und CDK6-Hemmwirkung ist für Patienten mit MF von großer Bedeutung, die eine deutliche Verbesserung der Wirksamkeit gegenüber den JAKi der ersten Generation benötigen. Als klinisch relevantes FIC-Molekül bestätigt FM die AI-gestützten, strukturbasierten Entwicklungsprogramme, aus denen die breit gefächerte Pipeline von Zenitar hervorgegangen ist. Wir freuen uns sehr, auf der ASH-Tagung erneut Daten zu FM mit der internationalen Fachwelt zu teilen. Die rasche und umfassende Durchführung unserer Zulassungsstudien ist entscheidend dafür, dass unsere Wirkstoffe die Patienten erreichen, die sie benötigen, und wir sind bestrebt, diese Studien gemeinsam mit unseren Forschern weltweit optimal durchzuführen.“

Über Zenitar

Zenitar ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten Entwicklungsphase, das KI-gestützte Strukturbiologie nutzt, um neuartige Therapeutika für maligne, kardiometabolische, neurodegenerative und entzündliche Erkrankungen zu entwickeln und zu vermarkten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://en.zenitar.com.cn

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