Zenitar annonce le lancement d’une étude internationale randomisée du maléate de flonoltinib chez des patients atteints de myélofibrose et ses présentations au congrès 2026 de l’American Society of Hematology

CHENGDU, Chine--(BUSINESS WIRE)--Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd. (Zenitar) développe le maléate de flonoltinib (FM), un inhibiteur oral de JAK2/FLT3/CDK6 pionnier destiné aux néoplasmes myéloprolifératifs (NMP), notamment la myélofibrose (MF) et la polyglobulie de Vaquez (PV).

Zenitar a lancé l’étude randomisée de phase 2 FM-MF-02 (NCT07750574) aux États-Unis, au Canada et au Brésil afin de sélectionner la dose de phase 3 chez les patients atteints de MF vierges de traitement par inhibiteur de JAK (JAKi) ou réfractaires à celui-ci. L’étude randomisée FMF-02 (NCT06457425) a atteint ses critères d’évaluation à la semaine 24 : supériorité du SVR35 et du TSS50 avec le FM à 50/100 mg par rapport au ruxolitinib ; des données antérieures ont été présentées en communication orale à l’ASH24 (n° 486) et à l’ASH25 (n° 908). La présence de Zenitar à l’ASH26 couvre le suivi à long terme de l’étude FMF-02 (communication orale, n° 411, le 12 décembre à 16h30) et les données de phase 2 dans la PV réfractaire (poster, n° 3765, le 13 décembre à 18h), dans la session 634.

« Au cours des 15 années écoulées depuis l’approbation initiale du ruxolitinib par la FDA, les JAKi ont nettement amélioré le pronostic de nombreux patients atteints de MF. Les données à long terme montrent qu’il reste une marge d’amélioration importante pour cette classe thérapeutique clé, tant en termes d’efficacité que de tolérance », déclare le Dr Andrew Kuykendall, du Moffitt Cancer Center et chercheur principal de l’étude FM-MF-02. « Les premières données de l’étude randomisée FMF-02 présentées lors du congrès de l’ASH l’an dernier étaient très encourageantes. La présentation du suivi à long terme de cette étude au congrès de cette année est attendue avec impatience. Dans l’étude FM-MF-02, les patients atteints de MF et présentant une réponse inadéquate à un JAKi antérieur sont randomisés entre différents schémas de FM, dont ceux (50 mg et 100 mg) rapportés comme supérieurs au ruxolitinib dans l’étude FMF-02, et une troisième dose intermédiaire (75 mg). Cette étude aidera à définir le meilleur schéma posologique du FM à retenir dans les études d’enregistrement randomisant le FM contre les JAKi approuvés chez les patients atteints de MF. Je suis très enthousiaste à l’idée de la diriger et de travailler en étroite collaboration avec mes collègues sur sa conduite et la production des données clés. »

« Il est clair que les inhibiteurs de JAK ont apporté une différence substantielle dans la qualité et la durée de vie des patients atteints de MF. Il est tout aussi clair que la génération actuellement approuvée de JAKi présente des limites importantes », déclare Raajit Rampal, directeur du programme sur les néoplasmes myéloprolifératifs au Memorial Sloan Kettering Cancer Center. « L’étude de la biologie de la MF et de la résistance clinique aux JAKi dans la MF a identifié plusieurs nouvelles cibles thérapeutiques candidates dans les MF/NMP, notamment la kinase dépendante des cyclines 6 (CDK6). Le FM représente un médicament innovant qui associe un ciblage plus spécifique de JAK2 à l’inhibition de CDK6. FM-MF-02 est une étude jalon importante qui apporte une preuve de concept supplémentaire que ce ciblage fondé sur le mécanisme peut étendre les bénéfices aux patients atteints de MF au-delà de ceux observés avec un JAKi de première génération tel que le ruxolitinib. Le FM est désormais en bonne voie pour les études pivots d’enregistrement et pour potentiellement faire évoluer les normes de prise en charge actuels. »

« Il existe des besoins non couverts importants pour la majorité de nos patients atteints de MF, dont le plus important est la perspective d’une guérison avec des thérapies tolérables. C’est une période très enthousiasmante pour les thérapeutiques en développement dans la MF, car nous disposons d’agents aux modes d’action variés en cours d’investigation clinique. Je m’attends à ce que les JAKi restent une pierre angulaire du traitement de la MF, et les données générées à ce jour sur le FM sont donc particulièrement importantes », a déclaré Claire Harrison, professeure en néoplasmes myéloprolifératifs au Guy’s and St Thomas NHS Foundation Trust et présidente du FM Scientific Advisory Board. « Nous avons besoin de JAKi de nouvelle génération pour modifier encore l’évolution de la maladie dans la MF. J’ai trouvé le premier rapport présenté à l'ASH 2025 sur l’étude randomisée FMF-02 très intriguant, avec une supériorité par rapport au ruxolitinib rapportée pour les deux schémas de FM dans un spectre clinique et moléculaire significatif de patients atteints de MF. La conduite d’études réglementaires définitives sur le FM est une nécessité urgente, et l’étude FM-MF-02 est une étape très importante sur cette voie. Personnellement, je suis très intéressée par la transition rapide vers des études cliniques du FM en association avec de nouveaux agents aux modes d’action non-JAKi chez les patients atteints de MF, ainsi que par les données en évolution sur le FM chez les patients atteints de PV en stade avancé, qui seront également partagées lors du congrès de l’ASH cette année. »

« La satisfaction de nos chercheurs face aux données positives de l’étude randomisée FMF-02 antérieure comparant le FM au ruxolitinib chez des patients atteints de MF nous a encouragés à passer très rapidement à l’étude internationale randomisée FM-MF-02 », déclare le professeur Lijuan Chen, CEO et CSO de Zenitar. « Le succès clinique du FM en tant qu’inhibiteur hautement sélectif de JAK2 doté d’une activité inhibitrice unique sur FLT3 et CDK6 est très important pour les patients atteints de MF, qui ont besoin d’améliorations substantielles de l’efficacité par rapport à ce qu’offrent les JAKi de première génération. En tant que molécule FIC cliniquement importante, le FM valide les programmes de développement fondés sur la structure et pilotés par l’IA qui ont généré le large portefeuille de Zenitar. Nous sommes ravis de partager à nouveau des données sur le FM avec la communauté internationale lors du congrès de l’ASH. L'exécution rapide et croissante de nos études d’enregistrement est essentielle pour mettre nos agents à la disposition des patients qui en ont besoin, et nous nous engageons à mener ces études de manière optimale avec nos investigateurs à travers le monde. »

À propos de Zenitar

Zenitar est une société biopharmaceutique de stade avancé qui s’appuie sur la biologie structurale pilotée par l’IA pour développer et commercialiser de nouveaux traitements destinés aux maladies malignes, cardiométaboliques, neurodégénératives et inflammatoires. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site internet de la société : http://en.zenitar.com.cn

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