Zenitar تعلن عن بدء دراسة دولية معشاة لعقار فلونولتينيب ماليات لدى مرضى التليف النخاعي والأمراض ذات الصلة، وذلك خلال عروض تقديمية في اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعام 2026

--(BUSINESS WIRE)--تشنغدو، الصينتقوم شركة Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd. ‏(Zenitar) بتطوير فلونولتينيب ماليات (FM)، وهو مثبط JAK2/FLT3/CDK6 عن طريق الفم من الفئة الأولى لعلاج الأورام التكاثرية النخاعية (MPNs)، بما في ذلك تليف النخاع العظمي (MF) وكثرة الحمر الحقيقية (PV).

أطلقت شركة Zenitar الدراسة FM-MF-02 المعشاة من المرحلة الثانية (NCT07750574) في الولايات المتحدة وكندا والبرازيل، لتحديد جرعة المرحلة الثالثة لمرضى تليف النخاع العظمي (MF) الذين لم يتلقوا مثبطات JAK من قبل (JAKi-naïve) والمرضى المقاومين للعلاج. وقد حققت دراسة FMF-02 المعشاة (NCT06457425) نقاط نهايتها عند الأسبوع الـ 24؛ حيث أظهر عقار FM بجرعة 50/100 مجم تفوقًا في معدل تقليص حجم الطحال بنسبة 35% (SVR35) ومعدل تخفيف إجمالي الأعراض بنسبة 50% (TSS50) مقارنة بعقار روكسوليتينيب، وهي البيانات السابقة التي تم تقديمها شفهيًا في مؤتمر ASH24 (رقم #486) ومؤتمر ASH25 (رقم #908). ويغطي حضور الشركة في مؤتمر ASH 2026 المتابعة طويلة الأمد لدراسة FMF-02 (عرض شفهي، رقم #411، 12 ديسمبر، الساعة 4:30 مساءً)، وبيانات المرحلة الثانية لمرضى كثرة الحمر الحقيقية (PV) المقاومة للعلاج (ملصق بحثي، رقم #3765، 13 ديسمبر، الساعة 6 مساءً)، وكلاهما ضمن الجلسة 634.

قال الدكتور Andrew Kuykendall من مركز Moffitt Cancer Center والباحث الرئيسي في الدراسة FM-MF-02: "على مدار الـ 15 عامًا التي تلت الموافقة الأولية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار روكسوليتينيب، نجحت مثبطات JAK في تحسين مآل المرض بشكل ملحوظ للعديد من مرضى تليف النخاع العظمي. ومع ذلك، تظهر البيانات طويلة الأمد وجود مجال كبير للتحسين لهذه الفئة العلاجية الأساسية من حيث الفعالية والقدرة على التحمل. إن البيانات الأولية من دراسة FMF-02 المعشاة التي عُرضت في اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) العام الماضي كانت مشجعة للغاية، والعرض التقديمي الخاص بالمتابعة طويلة الأمد لهذه الدراسة في اجتماع هذا العام مُرتقب بشدة. وفي دراسة FM-MF-02، يتم توزيع مرضى تليف النخاع العظمي الذين أظهروا استجابة غير كافية لمثبطات JAK السابقة عشوائيًا على أنظمة علاجية مختلفة من عقار FM، بما في ذلك الجرعتين (50 مجم / 100 مجم) اللتين أُفيد بتفوقهما على عقار روكسوليتينيب في دراسة FMF-02، بالإضافة إلى جرعة متوسطة ثالثة تبلغ (75 مجم). ستساعد هذه الدراسة في تحديد أفضل نظام لجرعات عقار FM للانتقال به إلى دراسات التسجيل لعقار FM الموزع عشوائيًا مقابل مثبطات JAK المعتمدة لمرضى تليف النخاع العظمي. وأنا متحمس جدًا لقيادتها وللعمل عن كثب مع زملائي في تنفيذها وتوليد هذه البيانات الأساسية."

وقال Raajit Rampal، مدير برنامج الأورام التكاثرية النخاعية في مركز Memorial Sloan Kettering Cancer Center: "من الواضح أن مثبطات JAK قد أحدثت فارقًا جوهريًا في جودة وفترة حياة مرضى تليف النخاع العظمي. ومن الواضح أيضًا أن هناك قيودًا كبيرة تحيط بالجيل الحالي المعتمد من مثبطات JAK. وقد أدى استقصاء البيولوجيا الخاصة بتليف النخاع العظمي والمقاومة السريرية لمثبطات JAK في هذا المرض إلى تحديد العديد من الأهداف العلاجية المرشحة الجديدة في تليف النخاع العظمي/الأورام التكاثرية النخاعية (MF/MPN)، بما في ذلك الكيناز المعتمد على السيكلين 6 (CDK6). ويُمثل عقار FM دواءً مبتكرًا يجمع بين استهداف أكثر نوعية لـ JAK2 وتثبيط CDK6. وتُعد دراسة FM-MF-02 خطوة محورية هامة تُقدم إثباتًا إضافيًا للمفهوم بأن هذا الاستهداف القائم على الآلية الحيوية يمكن أن يمد الفوائد لمرضى تليف النخاع العظمي لتتجاوز تلك الملحوظة مع الجيل الأول من مثبطات JAK مثل روكسوليتينيب. ويتمتع عقار FM الآن بموقع قوي يؤهله للانتقال إلى الدراسات التسجيلية المحورية، واحتمالية تغيير معايير الرعاية الحالية."

قالت Claire Harrison، أستاذة الأورام التكاثرية النخاعية في مؤسسة Guy’s and St Thomas NHS Foundation Trust ورئيسة المجلس الاستشاري العلمي للعقار FM: "ثمة احتياجات طبية كبيرة غير ملباة لغالبية مرضانا المصابين بتليف النخاع العظمي، وأهمها هو احتمالية الشفاء باستخدام علاجات يمكن تحملها. إن هذا الوقت مثير للحماس للغاية لتطوير العلاجات في مجال تليف النخاع العظمي، حيث أن لدينا عوامل ذات آليات عمل متنوعة تخضع للاستقصاء السريري. وأتوقع أن تظل مثبطات JAK ركيزة أساسية لعلاج تليف النخاع العظمي، وبالتالي فإن البيانات التي تم توليدها حول عقار FM حتى الآن تكتسب أهمية خاصة. نحن بحاجة إلى جيل جديد من مثبطات JAK لتغيير مسار المرض بشكل أكبر في تليف النخاع العظمي. لقد وجدت التقرير الأولي في اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2025 حول دراسة FMF-02 المعشاة مثيرًا للاهتمام للغاية، حيث تم الإبلاغ عن تفوقه على عقار روكسوليتينيب مع كلا النظامين العلاجيين لعقار FM عبر طيف سريري وجزيئي ملموس من مرضى تليف النخاع العظمي. إن إجراء دراسات تنظيمية حاسمة لعقار FM هو ضرورة ملحة، وتعد دراسة FM-MF-02 خطوة مهمة للغاية على هذا الطريق. وبشكل شخصي، أنا مهتمة جدًا بالانتقال سريعًا إلى الدراسات السريرية لعقار FM بالاشتراك مع عوامل مبتكرة ذات آليات عمل لا تعتمد على مثبطات JAK لمرضى تليف النخاع العظمي، وكذلك بالبيانات المتطورة حول عقار FM لمرضى كثرة الحمر الحقيقية (PV) المتقدمة، والتي سيتم مشاركتها أيضًا في اجتماع ASH هذا العام."

وقالت الأستاذة Lijuan Chen، رئيسة مجلس إدارة شركة Zenitar والرئيسة التنفيذية ورئيسة الشؤون العلمية بها: "إن رضا باحثينا عن البيانات الإيجابية للدراسة المعشاة السابقة FMF-02 لعقار FM مقابل روكسوليتينيب في مرضى تليف النخاع العظمي شجعنا على الانتقال سريعًا للغاية إلى دراسة FM-MF-02 المعشاة الدولية. إن النجاح السريري لعقار FM كمثبط عالي الانتقائية لـ JAK2 ذو نشاط تثبيطي فريد لـ FLT3 وCDK6 يُعد أمرًا مهمًا للغاية لمرضى تليف النخاع العظمي الذين يحتاجون إلى تحسينات جوهرية في الفعالية تتجاوز ما يقدمه الجيل الأول من مثبطات JAK. وكونه جزيئًا مبتكرًا يمثل الأول في فئته (FIC) وذو أهمية سريرية، فإن عقار FM يثبت صحة برامج التطوير القائمة على بنية الجزيئات والمدعومة بالذكاء الاصطناعي والتي أنتجت مجموعة منتجات Zenitar الواسعة. نحن متحمسون لمشاركة البيانات حول عقار FM مجددًا مع المجتمع العالمي في اجتماع ASH. إن توسعنا في التنفيذ السريع للدراسات التسجيلية هو المفتاح لإيصال عواملنا العلاجية إلى المرضى المحتاجين، ونحن ملتزمون بالتنفيذ الأمثل لهذه الدراسات مع باحثينا حول العالم."

نبذة عن Zenitar

Zenitar هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متأخرة تستفيد من علم الأحياء الهيكلي المدعوم بالذكاء الاصطناعي لتطوير وتسويق علاجات جديدة للأمراض الخبيثة، وأمراض القلب والأيض، والأمراض التنكسية العصبية، والأمراض الالتهابية. للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: http://en.zenitar.com.cn.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.