赜灵生物宣布啟動馬來酸氟諾替尼治療骨髓纖維化的國際隨機研究，並將於2026年美國血液學會（ASH）年會上發表相關研究成果

中國，成都--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 成都赜灵生物医药科技股份有限公司（赜灵生物/Zenitar）正在開發的馬來酸氟諾替尼（FM）是一種首創的口服JAK2/FLT3/CDK6抑制劑，用於治療骨髓增生性腫瘤（MPN），包括骨髓纖維化（MF）和真性紅血球增多症（PV）。

Zenitar在美國、加拿大和巴西啟動了隨機II期臨床試驗FM-MF-02（NCT07750574），旨在為JAK抑制劑初治和難治性MF患者選擇III期臨床試驗劑量。隨機試驗FMF-02（NCT06457425）已達到第24週研究終點：與蘆可替尼相比，FM 50mg和100mg兩個劑量組在SVR35和TSS50方面均表現更佳，先前的資料已在美國血液學會2024年會（#486）和2025年會（#908）上進行口頭報告。在2026年ASH年會上，Zenitar將公布FMF-02研究的長期追蹤結果（口頭報告，#411，12月12日下午4:30）和難治性PV II期資料（海報展示，#3765，12月13日下午6:00），兩項報告均歸屬於ASH第634專題。

「自蘆可替尼首次獲得FDA批准以來的15年間，JAK抑制劑顯著改善了許多MF患者的預後。長期資料顯示，這一關鍵治療類別在療效和耐受性方面仍有很大的提升空間。」FM-MF-02研究主要研究者、莫菲特癌症中心的Andrew Kuykendall教授表示，「去年在美國血液學會年會上公布的隨機FMF-02研究的初步資料令人鼓舞。我們熱切期待今年會議上關於該研究長期隨訪結果的報告。在FM-MF-02研究中，對既往JAK抑制劑療效不佳的MF患者被隨機分配至不同的FM治療方案組，其中包括FMF-02研究中報告的療效優於蘆可替尼的兩種方案（50mg/100mg）以及第三種中等劑量方案（75mg）。這項研究將有助於確定最佳的FM給藥方案，以便在針對MF患者進行的、將FM與已獲批准的JAK抑制劑進行隨機對照的註冊研究中進一步應用。能夠領導這項研究讓我倍感興奮，也期待能與同事們密切合作，共同推動其執行並產出關鍵資料。」

「JAK抑制劑顯著改善了MF患者的生活品質並延長了他們的壽命。但同樣顯而易見的是，目前已獲批准的JAK抑制劑也存在諸多局限性。」紀念斯隆-凱特琳癌症中心骨髓增生性腫瘤計畫主任Raajit Rampal教授表示，「針對MF疾病生物學及MF患者對JAK抑制劑產生臨床抗藥性的研究，已識別出數個MF/MPN的新型潛在治療標靶，其中包括週期素依賴性激酶6（CDK6）。FM是一種新型藥物，結合了對JAK2的更精準標靶作用與CDK6抑制作用。FM-MF-02是一項重要的里程碑研究，進一步提供了概念驗證依據，表明這種基於作用機制的標靶治療，能為MF患者帶來超越第一代JAK抑制劑（如蘆可替尼）所觀察到的療效。FM現已具備進行關鍵性註冊研究的良好條件，並有望改變當前的標準治療方案。」

「對於大多數MF患者而言，仍有許多未被滿足的醫療需求，其中最重要的是能否找到耐受性良好的治癒方案。目前MF療法的研發正處於令人振奮的時期，我們正在對多種作用機制不同的藥物進行臨床研究。我預期JAK抑制劑仍將是MF治療的基石，因此迄今針對FM所產生的資料尤為重要。」Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust骨髓增生性腫瘤學教授、FM科學諮詢委員會主席Claire Harrison教授表示，「我們需要新一代JAK抑制劑來進一步改變MF的疾病進程。2025年美國血液學會年會上公布的FMF-02隨機研究初步報告令我深感興趣，該研究報告顯示，在臨床及分子特徵各異、且相關特徵具有臨床意義的MF患者群體中，兩種FM方案的療效均優於蘆可替尼。開展FM的確證性註冊研究已是當務之急，而FM-MF-02研究是朝著這個方向邁出的重要一步。就我個人而言，我非常期待能迅速推進FM聯合非JAK抑制劑類新型藥物治療MF患者的臨床研究，並關注今年美國血液學會年會上將公布的FM治療晚期PV患者的最新資料。」

「先前在FM與蘆可替尼治療MF患者的隨機對照研究FMF-02中，其積極的研究結果獲得了研究者的肯定，這促使我們迅速推進國際隨機對照研究FM-MF-02。」 Zenitar董事長、執行長兼科學長陳俐娟教授表示，「FM作為一種兼具獨特FLT3和CDK6抑制活性的高度選擇性JAK2抑制劑，其臨床成功對MF患者而言意義重大，因為他們迫切需要療效顯著優於第一代JAK抑制劑的治療選擇。作為一種具有臨床重要性的首創新藥（FIC），FM驗證了Zenitar以人工智慧驅動、基於結構的藥物研發計畫的價值，而這正是Zenitar廣泛產品管線的來源。我們非常高興能在美國血液學會年會上，再次向全球醫學界分享FM的相關資料。持續擴大註冊研究規模並加快研究進度，是讓我們的藥物惠及有需要患者的關鍵，我們致力於與全球研究人員攜手，以最佳方式執行這些研究。」

關於Zenitar

Zenitar是一家後期臨床階段生技製藥公司，利用人工智慧驅動的結構生物學技術，開發和商業化用於治療惡性腫瘤、心血管代謝疾病、神經退化性疾病和發炎性疾病的新型療法。如需瞭解更多資訊，請造訪公司網站：http://en.zenitar.com.cn

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