CorFlow Therapeutics concluye con éxito la Fase 1 e incorpora a los primeros pacientes en la Fase 2 del ensayo pivotal MOCA II; obtiene la aprobación para iniciar el ensayo clínico REVITALISE en Europa y refuerza su equipo médico

Los hitos impulsan el avance del programa clínico y acercan la comercialización

BAAR, Suiza--(BUSINESS WIRE)--CorFlow Therapeutics AG (CorFlow), una empresa en etapa de desarrollo enfocada en transformar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con infarto, anunció hoy nuevos hitos en el avance de sus estudios, junto con el fortalecimiento de su equipo médico.

La Fase 1 del ensayo pivotal MOCA II ante la FDA concluyó con éxito tras alcanzar los objetivos de seguridad y desempeño en pacientes con infarto con elevación del segmento ST (STEMI). En estos casos, se utilizó la medición diagnóstica propietaria PCoFI para detectar obstrucción microvascular (MVO) durante el implante de stent, en comparación con el estándar de referencia basado en la resonancia magnética cardíaca realizada en los días posteriores. La Fase 1 incluyó a 19 pacientes en 5 centros de Estados Unidos y 3 de Europa. MOCA II da continuidad al estudio FIH MOCA I y tiene como objetivo principal validar el valor de corte de la medición PCoFI para diagnosticar MVO en el contexto de la angioplastia primaria, frente a la resonancia magnética cardíaca. Este hito, confirmado por el comité independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB), habilitó el inicio de la Fase 2 en un mayor número de centros en Estados Unidos y Europa.

Los primeros pacientes de la Fase 2 del ensayo MOCA II fueron incorporados por el profesor Marco Valgimigli en el Cardiocentro Ticino Institute, en Lugano, Suiza. “Es muy alentador ver la nueva generación de la tecnología de CorFlow y el avance de su programa clínico, con un ensayo pivotal internacional ya en marcha, cuyos resultados la comunidad de cardiología intervencionista espera con gran interés. Una vez disponible, esta tecnología puede contribuir a la toma de decisiones en la sala de hemodinamia y mejorar el manejo de los pacientes con STEMI. Contar con un diagnóstico rápido y preciso de la MVO es el paso clave sobre el que debemos avanzar”.

CorFlow también informó que su ensayo clínico principal en paralelo ya cuenta con aprobación y puede comenzar a incorporar pacientes. El ensayo aleatorizado REVITALISE iniciará el reclutamiento en el Reino Unido, seguido en las próximas semanas por Francia, Países Bajos y España. REVITALISE tiene como objetivo evaluar de manera prospectiva la eficacia del sistema propietario de infusión de flujo continuo de CorFlow (CoFI System) para administrar agentes terapéuticos en el tratamiento de la MVO en pacientes sometidos a angioplastia primaria por infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). El ensayo prevé incorporar al menos 250 pacientes, con resultados preliminares esperados en 2027 y resultados completos hasta 2028. Se optó por un diseño de plataforma adaptativa por su capacidad de sumar nuevos brazos al ensayo y evaluar otros fármacos administrados mediante el sistema CorFlow. También se analiza la incorporación de nuevos países y centros de investigación.

Paul Mead, director ejecutivo de CorFlow, señaló: “El impulso de nuestro programa clínico ampliado y el alto interés de referentes del sector nos permiten trabajar junto a algunas de las principales instituciones de investigación y especialistas de Estados Unidos y Europa para acercar esta tecnología a la práctica clínica. Entre ambos ensayos, contaremos con cerca de 50 hospitales de primer nivel, cada uno con equipos comprometidos con el éxito de estos estudios. La cardiología intervencionista, en particular en el ámbito coronario, atraviesa un momento muy dinámico, con nuevos factores de crecimiento y más opciones para los pacientes. Nuestra tecnología y nuestros ensayos clínicos buscan dar un paso decisivo hacia una revascularización verdaderamente completa, con mejores herramientas de diagnóstico y tratamiento”.

En paralelo a estos avances, CorFlow anunció la incorporación del Dr. Rick Kuntz como observador del Directorio y asesor científico principal. El Dr. Kuntz, reconocido cardiólogo intervencionista, fue fundador y director científico del Harvard Clinical Research Institute y posteriormente se desempeñó en Medtronic como director médico y científico, donde supervisó asuntos médicos, políticas de salud y reembolso, investigación clínica y desarrollo tecnológico corporativo. Cuenta con más de 30 años de experiencia en la conducción de programas clínicos de diversas tecnologías hasta su aprobación regulatoria y en estudios posteriores a su comercialización.

Asimismo, CorFlow anunció la designación del Dr. Pedro Eerdmans como vicepresidente de Asuntos Clínicos. Eerdmans aporta décadas de experiencia en el sector, organizaciones de investigación clínica y organismos certificadores, con trayectoria en múltiples áreas médicas. Entre otros antecedentes, participó en la expansión de empresas emergentes de tecnología médica para la ejecución de ensayos clínicos y formó parte de empresas como Biosensors International, donde se desempeñó como vicepresidente de Asuntos Médicos y supervisó diversos estudios de stents coronarios.

Chris O’Connell, presidente del Directorio de CorFlow, afirmó: “Nos entusiasman los hitos clínicos que viene alcanzando CorFlow y la experiencia que aportan los nuevos integrantes del equipo. Tuve la oportunidad de trabajar durante años con el Dr. Kuntz en Medtronic y estoy convencido de que su incorporación será clave para nuestra estrategia científica y regulatoria y para el desarrollo de esta tecnología. Nuestra base seguirá siendo una ciencia médica centrada en el paciente, con la meta de establecer un nuevo estándar de atención. Hoy ese objetivo está más cerca gracias a este equipo fortalecido y al camino que la empresa transita con estos ensayos de referencia”.

Acerca de CorFlow Therapeutics: Con sede en Suiza, CorFlow cuenta con operaciones en Italia y Estados Unidos. La empresa está respaldada por capital de riesgo internacional y anunció recientemente una ronda de financiación de serie B en septiembre de 2024. CorFlow busca liderar el desarrollo de soluciones diagnósticas y terapéuticas orientadas a restablecer un flujo sanguíneo microvascular saludable, con foco inicial en aplicaciones cardíacas para pacientes con infarto. En colaboración con científicos de la Universidad de Berna, ETH Zurich y el Hospital Universitario de Zúrich, y con el apoyo de la Agencia Suiza de Innovación (Innosuisse), la empresa avanza en la investigación de nuevas aplicaciones para su tecnología patentada, así como en el desarrollo de opciones farmacológicas y nuevos usos clínicos.

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