CorFlow Therapeutics、MOCA IIピボタル試験の第1相の成功裏の完了、第2相での初回患者登録、欧州でのREVITALISE RCT（ランダム化比較試験）開始承認、および臨床リーダーシップの強化を発表

臨床開発の進展と商業化に向けた道筋を前進させるマイルストーン

スイス、バール--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 心筋梗塞患者の診断および治療の革新に取り組む臨床段階の企業であるCorFlow Therapeutics AG （CorFlow）は、臨床プログラムの進展および臨床リーダーシップの強化に関する複数のマイルストーンを発表しました。

同社のMOCA II FDAピボタル試験の第1相は、ステント留置術中に独自のPCoFIによる微小血管閉塞（MVO）の診断測定が行われたST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者において、その後数日間に実施された参照標準である心臓MRI診断との比較で安全性および性能目標が達成されたことを受け、成功裏に完了しました。第1相では、米国5施設および欧州3施設において合計19人の患者が登録されました。MOCA IIはヒト初（FIH）のMOCA I試験に続くものであり、主にプライマリー経皮的冠動脈インターベンション（PCI）におけるMVO診断について、心臓MRIと比較し、独自のPCoFI測定の閾値を検証することを目的としています。本マイルストーンの達成は、試験の独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）により確認され、米国および欧州のより多くの臨床試験施設で第2相を開始できる可能性が生じました。

MOCA II第2相試験の初回患者登録は、スイス・ルガーノのCardiocentro Ticino Instituteにおいて、マルコ・ヴァルジミーリ教授により行われました。「CorFlowの次世代技術と臨床プログラムの進展を目にできることを大変うれしく思います。現在、国際的なピボタル試験が進行中であり、インターベンショナル心臓病学界はその結果を強い関心をもって待ち望むことになるでしょう。本技術が広く利用可能になれば、カテーテル室における意思決定を後押しし、STEMI患者の治療管理の改善に役立つ可能性があります。MVOの迅速かつ正確な診断は、今後の発展の基盤となる重要なステップです。」

CorFlowはまた、並行して実施している主要な臨床試験が承認され、患者登録を開始できるようになったと発表しました。新規のランダム化比較試験「REVITALISE」は英国で患者登録を開始する予定であり、今後数週間のうちにフランス、オランダ、スペインでも開始される見込みです。REVITALISEは、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）でプライマリーPCIを受ける患者におけるMVO治療において、治療薬を送達する独自のCorFlow Continuous Flow Infusion System（CoFIシステム）の有効性を前向きに評価することを目的としています。本試験では少なくとも250人の患者の登録を予定しており、初期結果は2027年に、データ発表は2028年にかけて行われる見込みです。本試験では、CorFlowシステムを通じて投与される追加の薬剤候補の有効性を検証するため、後続の試験群を追加できる適応型プラットフォームアプローチが採用されました。追加の国および研究機関についても評価が進められています。

CorFlowのCEOであるポール・ミードは次のように述べました。「拡大する当社の臨床プログラムの勢いとキーオピニオンリーダー（KOL）からの高い関心を背景に、本技術を前進させるため、現在、米国および欧州の多くの主要研究機関や第一線の医師と連携できることを幸運に思います。両試験を通じて、約50のトップクラスの病院が参画する見込みであり、それぞれのチームがこれらの試験の成功に意欲的に取り組んでいます。インターベンショナル心臓病学、特に冠動脈領域は、発展を後押しする要因や患者に対する新たな選択肢の登場により、再び刺激的な時期を迎えています。当社の技術および臨床試験は、優れた診断および治療オプションを含め、真の完全血行再建に向けた大きな前進を目指すものです。」

臨床プログラムに関する発表とあわせて、CorFlowは、リック・クンツ（Rick Kuntz）博士がCorFlowの取締役会にオブザーバーとして参画し、シニア・サイエンティフィック・アドバイザーに就任したことを発表しました。著名なインターベンショナル心臓病専門医であるクンツ博士は、Harvard Clinical Research Instituteの創設者の1人であり最高科学責任者を務めた後、高い評価を受ける医療機器大手であるメドトロニックにおいて最高医療・科学責任者を務め、メディカルアフェアーズ、医療政策および償還制度、臨床研究活動、ならびに全社的な技術戦略を統括しました。同氏は30年以上にわたり、多数の技術について、市場認可の取得からその後の市販後研究に至るまで、臨床プログラムを主導してきた経験を有しています。

CorFlowはまた、ペドロ・エールドマンス（Pedro Eerdmans）博士を臨床担当バイスプレジデントに任命したことを発表しました。エールドマンス博士は、医療機器業界、開発業務受託機関（CRO）、およびノーティファイド・ボディー（欧州認証機関）において、複数の医療分野にまたがる数十年の経験を有しています。特筆すべき点として、エールドマンス博士は、臨床試験の実施体制を整えるためにメドテック・スタートアップの規模拡大を支援してきたほか、バイオセンサーズ・インターナショナル（Biosensors International）などの大手医療機器企業に在籍し、メディカルアフェアーズ担当バイスプレジデントとして複数の冠動脈ステント試験を統括しました。

CorFlowの取締役会会長であるクリス・オコンネルは次のように述べました。「CorFlowが引き続き達成している臨床面でのマイルストーンを大変喜ばしく思うとともに、新たなチームメンバーが加わったことで経験がさらに強化されたことを大変心強く思っています。私自身、メドトロニックにおいてクンツ博士と長年にわたり共に仕事をする機会がありましたが、この画期的な技術について、CorFlowの戦略面、科学面、規制面における今後の道筋を導く上で、これ以上適した人材はいないと考えています。当社の基盤は常に患者を最優先とする医科学にあり、新たな治療標準の確立を目指しています。これは、強化されたチームと、これらの画期的な試験を通じて現在当社が進んでいる道筋によって可能になるものです。」

CorFlow Therapeuticsについて：同社はスイスで設立され、本社を構え、イタリアおよび米国に子会社を展開しています。同社は国際的なベンチャーキャピタル企業シンジケートから出資を受けており、直近では2024年9月にシリーズBの資金調達ラウンドを発表しています。CorFlowは、心筋梗塞患者向けの心臓領域での用途から開始し、健全な微小血管血流の回復に向けた診断および治療ソリューションの分野におけるリーダーとなることを目指しています。スイス・イノベーション庁（Innosuisse）の資金提供による共同研究のもと、ベルン大学、スイス連邦工科大学チューリッヒ校（ETH Zurich）、およびチューリッヒ大学病院の研究者と緊密に連携し、CorFlowは独自の特許技術について、薬剤を用いた治療選択肢や新たな用途に関する研究を継続しています。

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