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Invivoscribe®推出 LeukoStrat®   KMT2A+ MRD 檢測，推動全球臨床試驗與病患處置的高靈敏度白血病檢測發展

聖地牙哥--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 精準醫療與微量殘留病灶 (MRD) 檢測領導者 Invivoscribe，今日宣布旗下領先業界的腫瘤學產品線新增 LeukoStrat® KMT2A+ MRD 檢測與軟體。這項檢測採用數位 PCR (dPCR) 技術，能針對急性骨髓性白血病 (AML) 受試者進行KMT2A基因重排篩檢，並執行精確的後續 MRD 追蹤監測。目前這套定量檢測已以獨立試劑組形式販售，供全球客戶用於臨床試驗研究；各地 LabPMM®實驗室也即將推出此項檢測服務。

本檢測可偵測 AML 相關的關鍵KMT2A重排，這些重排佔了 AML 中絕大多數的KMT2A融合伴侶1亦為 Menin 抑制劑臨床開發計畫最主要的鎖定目標。今年稍晚，本檢測將進一步升級，納入四種常見於急性淋巴性白血病 (ALL) 的KMT2A 基因重排，擴大在各類白血病的應用範疇。

LeukoStratKMT2A+ MRD 檢測能精確辨識並定量驅動KMT2A易位型急性白血病的常見基因重排， 為轉譯研究人員與生物製藥夥伴提供評估 MRD 及治療反應的利器。本檢測靈敏度可達 0.005%（5x10-5)，具備前所未有的精準度，並透過對照基因校正實現精確定量。相較於傳統細胞遺傳學與 FISH 技術，此檢測不僅檢測時效更快，更能偵測出傳統方法容易遺漏的低濃度KMT2A基因重排。LeukoStrat® KMT2A+ MRD 檢測與軟體將初步篩檢與後續 MRD 監測簡化為單一工作流程，便於研究實驗室高效執行，亦能支援臨床研究服務。

「針對研究人員與生物製藥夥伴如何識別、監測及深入了解疾病反應，Invivoscribe 正在樹立新標準。」Invivoscribe 執行長兼首席科學長 Jeff Miller 表示：「我們的 LeukoStrat KMT2A + MRD 檢測為合作夥伴提供了強大工具，可用於 Menin 抑制劑試驗中的探索性與關鍵分析，精確掌握受試者在整體療程中的反應。許多藥廠正尋求利用 MRD 作為替代終點以加速 KMT2A 試驗，並隨著療法邁向核准階段同步開發伴隨式診斷；本檢測的推出，更加鞏固了我們作為藥廠理想合作夥伴的國際聲譽。

此檢測整合了 LeukoStrat® KMT2A+ MRD 軟體，可進行快速客觀分析，協助實驗室與生物製藥夥伴解析複雜的分子資訊。搭配 Invivoscribe 全球標準化的 LabPMM®網路與法規專業，此檢測能支援從早期試驗、伴隨式診斷 (CDx) 驗證到商業化的完整開發歷程。

為建構全方位的療法開發策略，生物製藥夥伴可結合用於治療監測的 LeukoStratKMT2A為建構全方位的療法開發策略，生物製藥夥伴可結合用於治療監測的 LeukoStrat KMT2A + MRD 檢測，以及 Invivoscribe 既有、包含 FLT3 與 NPM1 等預後生物標記在內的骨髓性白血病產品組合（含 IVDR 認證及僅供研究用之 LeukoStrat CDx 與 MRD 檢測）。 . 2,3,4,5Invivoscribe 在伴隨式診斷 (CDx) 開發與全球法規送件方面的成功實績，奠定了其作為 Menin 抑制劑計畫邁向核准過程中，值得信賴的策略夥伴地位。

關於Invivoscribe

Invivoscribe®是全球性垂直整合生物科技公司，致力於「以精準診斷改善生活」(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。三十多年來，Invivoscribe 藉由提供高品質的標準化試劑、檢測與生物資訊工具，推動精準醫療領域發展，進而提升全球醫療保健品質。Invivoscribe 擁有與製藥公司合作的成功實績，透過位於美國、德國、日本及中國的全球實驗室網路提供臨床試驗檢測，並憑藉嚴謹的法規與實驗室服務專業，開發及商業化伴隨式診斷產品。Invivoscribe 提供各類試劑產品，並透過遍布全球的臨床實驗室子公司 (LabPMM®) 提供臨床試驗服務，是從診斷開發、臨床試驗、法規送件到商業化過程中的理想合作夥伴。如需了解更多資訊，請造訪www.invivoscribe.com，或洽詢inquiry@invivoscribe.com，亦可於 LinkedIn 上關注 Invivoscribe。

參考文獻

  1. Meyer, C., 等人Leukemia（白血病期刊） 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
  2. Dillon, L. 等人JAMA（美國醫學會期刊） . 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
  3. Dillon, L. 等人JAMA Oncology（美國醫學會期刊：腫瘤學） . 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
  4. Levis, M. 等人Blood（血液學期刊） . 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
  5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation（骨髓移植期刊） . 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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