MRM Health krijgt IND-goedkeuring van FDA voor Fase 2b-onderzoek van MH002 bij milde tot matige colitis ulcerosa

• MH002 is momenteel het meest geavanceerde levende biotherapeutische product (LBP) gebaseerd op een rationeel ontworpen combinatie van ziektespecifieke bacteriën (microbiële consortia) voor de behandeling van inflammatoire darmziekten (IDZ)
• STARFISH-UC Fase 2b-studie is opgezet om de vroege werkzaamheidssignalen en het gunstige veiligheidsprofiel aangetoond in Fase 2a-studies te bevestigen

GENT, België--(BUSINESS WIRE)--MRM Health NV, een biofarmaceutisch bedrijf in klinische fase dat pioniert in de ontwikkeling van op het microbioom gebaseerde biotherapeutica voor inflammatoire aandoeningen en immuun-oncologie, kondigt vandaag aan dat het van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verkregen voor een Investigational New Drug-aanvraag (IND), de vereiste regulatoire toelating om klinische studies naar nieuwe geneesmiddelen op te starten, voor zijn hoofdprogramma MH002. Deze goedkeuring maakt de start mogelijk van het Fase 2b-onderzoek STARFISH-UC bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa, en markeert een belangrijke stap in de ontwikkeling van therapieën van de nieuwe generatie voor inflammatoire darmziekten (IDZ).

Over de Fase 2b-studie STARFISH-UC

STARFISH-UC is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die ontworpen is om de veelbelovende werkzaamheidssignalen en het gunstige veiligheidsprofiel van MH002, eerder waargenomen in Fase 2a-studies, te bevestigen. MH002 is een rationeel ontworpen levend microbieel consortium en momenteel het meest geavanceerde LBP in zijn soort, met zes goed gekarakteriseerde commensale bacteriestammen die complementair ingrijpen op ziektespecifieke mechanismen.

De studie (NCT07296315) zal ongeveer 204 patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa includeren die onvoldoende reageren op 5-aminosalicylzuur (5-ASA), met of zonder lage dosis corticosteroïden, conform de huidige standaardbehandeling. De Fase 2b-studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten en omvat een 12-weekse placebogecontroleerde inductiefase met twee doseerregimes, gevolgd door een open-label extensiefase van 40 weken. De rekrutering wordt verwacht medio 2026 te starten.

Tot op heden veelbelovende klinische resultaten

Een eerdere Fase 2a-studie met MH002 bij milde tot matige colitis ulcerosa toonde een uitstekende tolerantie en bemoedigende werkzaamheid na 8 weken behandeling, met tekenen van mucosale heling, anti-inflammatoire effecten, herstel van het darmmicrobioom en het induceren van klinische remissie. Er werden geen veiligheidsproblemen of bijwerkingen waargenomen. Daarnaast liet MH002 positieve resultaten zien in een open-label studie bij acute pouchitis, wat het brede therapeutische potentieel ervan binnen de IDZ-indicaties ondersteunt.

Verklaring van het management

“Het verkrijgen van IND-goedkeuring van de FDA bevestigt de sterke klinische fundamenten van MH002 en het potentieel ervan om de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa te transformeren”, zegt Sam Possemiers, CEO van MRM Health. “De STARFISH-UC-studie vormt een cruciale volgende stap in onze missie om een praktische, immuunsysteem-sparende, één-maal-daagse orale behandeling te ontwikkelen voor patiënten met IBD. We kijken ernaar uit om de voordelen van MH002 verder te bevestigen en het als frontrunner te positioneren binnen de innovatieve behandelingen voor colitis ulcerosa.”

Innovatieve technologie en productie

MH002 wordt ontwikkeld via MRM Health’s eigen CORAL®-platform, dat het ontwerp en de schaalbare cGMP-productie mogelijk maakt van complete microbiële consortia als één enkele geneesmiddelsubstantie. Deze benadering biedt relevante regelgevende en patiëntgerichte voordelen en vereenvoudigt de ontwikkeling van hoogwaardige, kostenefficiënte therapieën voor chronisch inflammatoire aandoeningen.

***

Over MRM Health

MRM Health is een biotechbedrijf in klinische fase dat innovatieve, op microbiomen gebaseerde levende biotherapeutische producten ontwikkelt voor chronische ontstekingsziekten met een grote onbeantwoorde behoefte. Het CORAL®-platform maakt het ontwerp en de productie mogelijk van ziektegerichte microbiële consortia met een verbeterde werkzaamheid en schaalbaarheid. Naast de voortgang van het hoofdprogramma MH002 richting finale klinische ontwikkeling voor colitis ulcerosa en de zeldzame ziekte pouchitis, heeft MRM Health lopende preklinische programma's voor andere ontstekingsziekten en voor immuun-oncologie.

Voor meer informatie, volg ons op LinkedIn of bezoek onze website www.mrmhealth.com.

MRM Health zal aanwezig zijn op JP Morgan Week en Biotech Showcase 2026 in San Francisco (12–15 januari). Geïnteresseerden die meer willen weten over de programma’s van MRM Health kunnen een afspraak inplannen via het partneringONE-portaal van Biotech Showcase of rechtstreeks contact opnemen via [e-mail]

Deze vertaling dient uitsluitend ter informatie. In geval van discrepanties tussen de Nederlandse en de Engelse versie van dit persbericht, prevaleert de Engelse versie.