MRM Health krijgt Fast Track-status van de Amerikaanse FDA voor MH002 voor de behandeling van mild tot matig actieve colitis ulcerosa

• Erkenning van het potentieel van MH002 om in te spelen op een ernstige aandoening met een hoge onvervulde medische nood
• Maakt versnelde ontwikkeling en intensievere interactie met de FDA mogelijk om het beoordelingsproces te stroomlijnen
• MRM Health zal presenteren op de komende Digestive Disease Week (DDW) 2026, van 2 tot 5 mei 2026 in Chicago, VS

GENT, België--(BUSINESS WIRE)--MRM Health, een biotechbedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat therapieën ontwikkelt voor immuungemedieerde aandoeningen en de kracht van het microbioom benut om het immuunevenwicht te herstellen, heeft vandaag bekendgemaakt dat MH002, de leidende rationeel ontworpen kandidaat binnen de categorie Live Biotherapeutic Products (LBP) van het bedrijf, door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-status heeft gekregen voor de behandeling van milde tot matig ernstige colitis ulcerosa (UC). MH002 is momenteel het meest geavanceerde LBP dat zich richt op de specifieke mechanismen van inflammatoire darmziekten (Inflammatory Bowel Diseases - IBD) en bestaat uit een rationeel ontworpen microbieel consortium van zes goed gekarakteriseerde commensale stammen.

Het Fast Track-programma van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen met een onvervulde medische nood te versnellen, zodat belangrijke therapieën sneller beschikbaar worden voor patiënten. De Fast Track-status maakt frequente interactie met de FDA mogelijk om het ontwikkelingsplan te bespreken en ervoor te zorgen dat de juiste gegevens worden verzameld ter ondersteuning van een mogelijke goedkeuring. Producten met Fast Track-status komen bovendien mogelijk in aanmerking voor versnelde goedkeuring (Accelerated Approval) en prioritaire beoordeling (Priority Review). Bovendien kunnen bedrijven hun New Drug Application (NDA) gefaseerd indienen (“rolling submission”).

“De beslissing van de FDA om MH002 de Fast Track-status toe te kennen, benadrukt het potentieel van dit veelbelovende Live Biotherapeutic Product om tegemoet te komen aan de aanzienlijke onvervulde medische nood aan innovatieve en effectievere therapieën voor patiënten met colitis ulcerosa die resistent zijn geworden tegen standaardbehandelingen of bij wie conventionele therapieën weinig tot geen effect hebben,” aldus Dr. Sam Possemiers, CEO van MRM Health. “Deze status stelt ons in staat om nauw samen te werken met de FDA om de ontwikkeling van MH002 verder te versnellen, met als doel het zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten die nood hebben aan goed verdraagbare behandelingen met een duurzame werkzaamheid.”

“Biotherapeutische benaderingen gebaseerd op het microbioom openen volledig nieuwe perspectieven voor de behandeling van immuungemedieerde aandoeningen zoals colitis ulcerosa,” zegt professor Geert D’Haens, MD, gastro-enteroloog en onderzoeker aan Amsterdam UMC. “Hoewel er verschillende behandelingen beschikbaar zijn voor CU, geldt dit voornamelijk voor patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte, en slagen veel patiënten er nog steeds niet in om een duurzame remissie te bereiken of hebben zij escalatie van de behandeling nodig. Dit benadrukt de nood aan nieuwe therapeutische opties. De Fast Track-status voor MH002 bevestigt de groeiende erkenning van microbioomgebaseerde therapieën als een wetenschappelijk onderbouwde strategie om de darmhomeostase te herstellen en duurzamere remissie te bereiken bij IBD-patiënten.”

Fast Track-status ondersteund door uitstekende veiligheid en bemoedigende werkzaamheidssignalen in fase 2a

De toekenning van de Fast Track-status werd ondersteund door resultaten uit een afgeronde fase 2a-klinische studie bij patiënten met mild tot matig actieve CU. Over een behandelingsperiode van acht weken toonde MH002 een uitstekend veiligheidsprofiel en bemoedigende werkzaamheidssignalen, consistent met mucosale genezing, anti-inflammatoire activiteit, herstel van de microbiële balans en inductie van klinische remissie. Er werden geen veiligheidssignalen of bijwerkingen waargenomen. MH002 liet ook positieve resultaten zien in een open-label studie bij acute pouchitis, wat het brede therapeutische potentieel verder benadrukt.

MH002 wordt oraal toegediend in capsulevorm voor de behandeling van mild tot matig actieve colitis ulcerosa en pouchitis, en is ontworpen om het microbioom te herstellen en mucosale genezing en immuunherstel te bevorderen zonder immunosuppressie. De kandidaat zal worden geëvalueerd in een fase 2b-klinische studie (STARFISH-UC; NCT07296315) bij patiënten met mild tot matig actieve CU. De studie zal ongeveer 204 patiënten includeren en omvat een inductiefase van 12 weken waarin twee doseringsschema’s van MH002 worden vergeleken met placebo, gevolgd door een open-label extensiefase van 40 weken. De studie zal worden uitgevoerd op locaties in Europa en de Verenigde Staten, met eerste resultaten verwacht in het vierde kwartaal van 2027.

Aankomend evenement

MRM Health zal presenteren op Digestive Disease Week (DDW) 2026, die plaatsvindt van 2 tot 5 mei 2026 in Chicago, VS.

Posterpresentatie:

Datum	Spreker	Titel
Dinsdag 5 mei 2026 12:30 – 13:30pm CDT Track: Inflammatory Bowel Diseases	Sam Possemiers, PhD CEO, MRM Health	Tu1533: Studie naar de behandeling van mild tot matig actieve colitis ulcerosa met MH002, een geoptimaliseerd live biotherapeutisch product: inzichten uit analyse van eerste klinische data voor het ontwerp van een confirmatoire studie

***

Over MRM Health

MRM Health is een biotechbedrijf in klinische fase dat innovatieve, op microbiomen gebaseerde levende biotherapeutische producten ontwikkelt voor chronische ontstekingsziekten met een grote onbeantwoorde behoefte. Het CORAL®-platform maakt het ontwerp en de productie mogelijk van ziektegerichte microbiële consortia met een verbeterde werkzaamheid en schaalbaarheid. Naast de voortgang van het hoofdprogramma MH002 naar cruciale klinische ontwikkeling voor colitis ulcerosa en de indicatie voor weesziekte indicatie pouchitis, heeft MRM Health lopende preklinische programma's voor andere ontstekingsziekten en voor immuun-oncologie.

In september 2025 rondde MRM Health succesvol een Series B-financieringsronde af van €55 miljoen, geleid door Biocodex, met sterke steun van ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity en bestaande investeerders SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic en VIB.

Voor meer informatie, volg ons op LinkedIn of bezoek onze website www.mrmhealth.com.