MRM Health erhält Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für MH002 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

• Unterstreichung des Potenzials von MH002 zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
• Fast-Track-Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und intensivierte Zusammenarbeit mit der FDA zur Straffung des Prüfungsverfahrens
• MRM Health wird auf der bevorstehenden Digestive Disease Week (DDW) 2026 präsentieren, die vom 2. bis 5. Mai in Chicago, Illinois, USA, stattfindet

GENT, Belgien--(BUSINESS WIRE)--MRM Health, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in klinischen Entwicklungsstadien, das Therapeutika für immunvermittelte Erkrankungen entwickelt, die das Potenzial des Mikrobioms zur Wiederherstellung des Immungleichgewichts nutzen, gab heute bekannt, dass sein Leitprogramm MH002, ein rational konzipiertes mikrobiombasiertes biotherapeutisches Produkt („Live Biotherapeutic Product", LBP), von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) erhalten hat. MH002 ist derzeit das am weitesten fortgeschrittene LBP, das auf spezifische Mechanismen der entzündlichen Darmerkrankung (CED) abzielt, und aus rational zusammengestellten mikrobiellen Konsortien aus sechs gut charakterisierten kommensalen Stämmen besteht.

Das „Fast Track“-Verfahren der FDA ist ein Prozess, der die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen unterstützt und deren Prüfung beschleunigt, um so einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Ziel ist es, Patienten wichtige Arzneimittel schneller zugänglich zu machen. Der Fast-Track-Status ermöglicht einen regelmäßigen Austausch mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Arzneimittels abzustimmen und sicherzustellen, dass alle für die Zulassung relevanten Daten erhoben werden. Produkte mit Fast-Track-Status können sich zusätzlich für eine beschleunigte Zulassung („Accelerated Approval“) und eine vorrangige Prüfung („Priority Review“) qualifizieren. Unternehmen haben zudem die Möglichkeit, bereits abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags („New Drug Application“, NDA) fortlaufend einzureichen.

„Die Entscheidung der FDA, MH002 den Fast-Track-Status zu gewähren, unterstreicht das Potenzial dieses vielversprechenden mikrobiombasierten biotherapeutischen Produkts, den dringenden Bedarf an innovativen und wirksameren Therapien für Patienten mit Colitis ulcerosa zu decken, die gegenüber Standardbehandlungen resistent geworden sind oder bei denen herkömmliche Therapien eine geringe bis keine Wirkung zeigen“, sagte Dr. Sam Possemiers, CEO von MRM Health. „Diese Einstufung ermöglicht es uns, eng mit der Behörde zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung von MH002 weiter zu beschleunigen und es so schnell wie möglich Patienten zugänglich zu machen, die gut verträgliche Therapien mit nachhaltiger Wirksamkeit benötigen.“

„Mikrobiombasierte biotherapeutische Ansätze eröffnen völlig neue Möglichkeiten zur Behandlung immunvermittelter Erkrankungen wie der Colitis ulcerosa“, sagte Professor Geert D’Haens, MD, Gastroenterologe und Forscher am Amsterdam UMC. „Zwar stehen heute mehrere Therapieoptionen für Colitis ulcerosa zur Verfügung, diese adressieren aber vor allem Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung. Viele Patienten erreichen jedoch weiterhin keine langfristige Remission oder benötigen eine Intensivierung der Behandlung, was den dringenden Bedarf an innovativen Therapieansätzen unterstreicht. Die Fast-Track-Designation für MH002 bestätigt die zunehmende Anerkennung mikrobiombasierter Therapien als wissenschaftlich fundierte Strategie zur Wiederherstellung der Darmhomöostase und Erzielung einer nachhaltigeren Remission bei IBD-Patienten.“

Die Fast-Track-Designation wurde unterstützt durch ausgezeichnete Sicherheitsdaten und vielversprechende Wirksamkeitssignale der Phase-2a-Studie

Die Erteilung des Fast-Track-Status wurde durch die Ergebnisse einer abgeschlossenen klinischen Phase-2a-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa unterstützt. Während der achtwöchigen Behandlungsphase zeigte MH002 ausgezeichnete Sicherheitsdaten und vielversprechende Wirksamkeitssignale, im Einklang mit einer Heilung der Schleimhaut, entzündungshemmenden Effekten, der Wiederherstellung des Mikrobiomgleichgewichts und dem Beginn einer klinischen Remission. Es wurden keine Sicherheitssignale oder unerwünschten Reaktionen beobachtet. In einer Open-Label-Studie in der Indikation akute Pouchitis erzielte MH002 ebenfalls positive Ergebnisse, was das breite therapeutische Potenzial des Produktkandidaten weiter untermauert.

MH002 ist eine zur oralen Einnahme bestimmte Kapsel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa und Pouchitis. Sie wurde entwickelt, um das Mikrobiom-Gleichgewicht wiederherzustellen sowie die Schleimhautheilung und die Wiederherstellung des Immungleichgewichts ohne Immunsuppression zu fördern. Der Produktkandidat wird in einer klinischen Phase-2b-Studie (STARFISH-UC; NCT07296315) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa untersucht. An der Studie werden etwa 204 Patienten teilnehmen. Sie umfasst eine 12-wöchige placebokontrollierte Induktionsphase mit zwei Dosierungsschemata, gefolgt von einer 40-wöchigen offenen (open-label) Verlängerung. Die Studie wird an Standorten in Europa und den USA durchgeführt. Erste Ergebnisse werden für das 4. Quartal 2027 erwartet.

Kommende Veranstaltungen:

MRM Health wird auf der Digestive Disease Week (DDW) 2026 präsentieren, die vom 2. bis 5. Mai 2026 in Chicago, IL, USA stattfindet.

Poster Session:

Datum & Uhrzeit	Vortragender	Titel
Dienstag, 5. Mai 12:30 – 13:30 Uhr CDT Track: Entzündliche Darmerkrankungen	Sam Possemiers, PhD CEO, MRM Health	Tu1533: Studying treatment of mild-to-moderate ulcerative colitis with MH002, an optimized live biotherapeutic product: insights from analyzing first clinical data for the design of a confirmatory trial

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Über MRM Health

MRM Health ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in klinischen Stadien, das innovative mikrobiombasierte biotherapeutische Produkte für chronische Entzündungskrankheiten mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf entwickelt. Seine CORAL®-Plattform ermöglicht die Zusammenstellung und Produktion von krankheitsspezifischen mikrobiellen Konsortien mit verbesserter Wirksamkeit und Skalierbarkeit. Neben der Weiterentwicklung seines Leitprogramms MH002 in die entscheidende klinische Entwicklung zur Behandlung von Colitis ulcerosa und der seltenen Erkrankung Pouchitis führt MRM Health derzeit präklinische Programme zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen und in der Immunonkologie durch. Im September 2025 schloss das Unternehmen erfolgreich eine Finanzierungsrunde der Serie B in Höhe von 55 Millionen Euro bekannt. Die Runde wurde von der französischen Pharmagruppe Biocodex angeführt und mit hoher Beteiligung von der deutschen ATHOS sowie BNP Paribas Fortis Private Equity und den bestehenden Investoren SFPIM, AvH, OMX Venture, QBic und VIB unterstützt.

Weitere Informationen finden Sie auf LinkedIn oder auf der Website www.mrmhealth.com.

Die Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend