MRMヘルス、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎を対象としたMH002の後期第II相試験を開始すべくFDAのINDクリアランスを取得

• MH002は、炎症性腸疾患（IBD）の治療を目的とした疾患特異的細菌（微生物コンソーシアム）の合理的に設計された組み合わせに基づいてつくられた、現在において最も先進的な腸内細菌製剤（LBP）です。
• STARFISH-UC後期第II相試験は、前期第II相試験で認められたMH002の初期有効性シグナルと良好な安全性を確認することを目的としています。

ベルギー・ヘント--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 炎症性疾患およびがん免疫におけるマイクロバイオームベース治療薬の開発のパイオニアである、臨床段階のバイオ医薬品企業のMRMヘルスは、主要プログラムMH002に関する治験薬（IND）申請が米国食品医薬品局（FDA）により承認されたことを発表しました。これにより、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者を対象としたSTARFISH-UC後期第2相臨床試験を開始することが可能となり、炎症性腸疾患（IBD）に対する次世代治療法の開発において重要な進展を遂げることができました。

STARFISH-UC後期第II相試験について

STARFISH-UC試験は、MH002の前期第II相試験で事前に観察された有望な有効性シグナルと良好な安全性プロファイルを確認することを目的とする無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。合理的に設計された、生きた微生物コンソーシアムであるMH002は、特徴がはっきりした6つの共生菌株の相乗効果を生み出す組み合わせを通じて疾患特異的メカニズムを標的とする、最も先進的な腸内細菌製剤（LBP）です。本試験（NCT07296315）では、現在の標準治療である5-アミノサリチル酸（5-ASA）単独または低用量ステロイド併用療法で十分にコントロールされていない軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）患者を約204人登録する予定です。本試験は欧州と米国で実施され、12週間のプラセボ対照導入期（2つの投与方法を使用）を経て、40週間の非盲検継続投与試験が行われます。患者登録は2026年半ばより開始予定です。

これまでの有望な臨床結果

軽度から中等度のUCを対象としたMH002の前期第II相試験では、8週間の治療後に優れた安全性と有望な有効性が示されました。これは粘膜治癒と抗炎症作用、腸内細菌の回復、臨床的寛解の誘導を示唆するものです。安全性に関する懸念や有害作用は認められていません。さらに、急性回腸嚢炎を対象とした非盲検試験でもMH002は良好な結果を示し、その幅広い治療可能性を裏付けています。

経営陣のコメント

「今回のFDAからのINDクリアランスの取得は、MH002のロバストな臨床的基盤と、UC患者の生活を大きく変える可能性があることを示すものです」と、MRMヘルスの最高経営責任者であるSam Possemiersは述べています。「STARFISH-UC試験は、炎症性腸疾患（IBD）患者向けに、利便性に優れ、一つの錠剤で免疫機能への影響を最小限に抑えるソリューションを提供するという、当社の使命における重要な次のステップとなります。MH002の有効性をさらに実証し、革新的なUC治療薬の先駆けとして推進できることを嬉しく思います。」

革新的技術および製造

MH002は、MRMヘルスが独自に開発したCORAL®プラットフォームにより作られています。このプラットフォームにより、完全な微生物コンソーシアムを単一の医薬品原薬として設計し、cGMP基準に準拠したスケーラブルな製造が可能となります。このアプローチは規制および患者のコンプライアンスに関するメリットを提供し、慢性炎症性疾患に対する費用対効果に優れた高品質の治療薬の開発をサポートします。

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MRMヘルスについて

MRMヘルスは、アンメットニーズの高い慢性炎症によって生じる疾患を対象とした、革新的なマイクロバイオームベースの腸内細菌製剤を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。同社のCORAL®プラットフォームは、疾患に焦点を当てた微生物コンソーシアムの設計・製造を可能とし、その有効性と拡張性を高めています。MRMヘルスは、主要プログラムであるMH002を潰瘍性大腸炎および希少疾患適応症である回腸嚢炎の重要な臨床開発に向け推進するほか、その他の炎症性疾患およびがん免疫の前臨床プログラムに引き続き取り組んでいます。MRMヘルスは2025年9月、5,500万ユーロのシリーズBラウンドを無事完了しています。本ラウンドはBiocodexをリード投資家とし、ATHOS、BNPパリバ・フォルティス・プライベート・エクイティ、そして既存投資家であるSFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic、VIBによる力強い支援のもと実施されました。

詳細については、LinkedInで当社をフォローいただくか、当社ウェブサイト（www.mrmhealth.com）をご覧ください。

MRMヘルスは、1月12日～15日にサンフランシスコで開催される「JP Morgan Week」および「Biotech Showcase 2026」に出席します。MRMヘルスのプログラムの詳細については、Biotech Showcase partneringONEポータルをご利用いただくか、[e-mail]まで当社に直接ご連絡いただき、ミーティングを予約してください。

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