La FDA autoriza la primera lente de contacto con profundidad de foco extendida para la presbicia

La lente de contacto blanda (hidrofílica) diaria y desechable Deseyne® (vifilcon C) para la presbicia, con profundidad de foco extendida (EDOF), ofrece visión continua a todas las distancias y redefine la corrección de la presbicia

BOCA RATÓN, Florida--(BUSINESS WIRE)--Cataltheia Group y su filial en los Estados Unidos, Bruno Vision Care LLC, líder en innovación en salud ocular, anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado la primera y única lente de contacto blanda (hidrofílica) diaria y desechable para la presbicia que utiliza una tecnología óptica patentada de profundidad de foco extendida (EDOF, por sus siglas en inglés), cuya distribución comercial ahora se encuentra habilitada en los Estados Unidos.

Deseyne^® proporciona un foco nítido y continuo con resultados claros y naturales en distancias cercanas, intermedias y lejanas. Este desempeño es posible gracias a la zona óptica central de mayor poder refractivo patentada de Cataltheia, diseñada para redirigir la luz con precisión y control. El resultado es una ventaja clínica frente a la única otra opción de lentes de contacto disponible para la presbicia, las lentes multifocales, que dependen de múltiples zonas ópticas y a menudo requieren una adaptación visual y cognitiva prolongada.

"Estamos orgullosos de ofrecer la primera solución en lentes de contacto para la población adulta afectada por la presbicia en todo el mundo, capaz de brindar una visión clara a todas las distancias", afirmó Eddie Catalfamo, cofundador y director ejecutivo de Cataltheia Group. "Con Deseyne^®, las personas pueden ver con claridad en sus actividades diarias, sin las limitaciones asociadas a las lentes multifocales".

"La lente Deseyne^® representa una clara ventaja clínica frente a los diseños multifocales", señaló Paul Karpecki, doctor en optometría y miembro de la Academia Americana de Optometría (FAAO). "Su única zona óptica esférica proporciona un enfoque continuo en todas las distancias, lo que reduce la necesidad de adaptación del paciente y mejora el éxito del ajuste y la eficiencia de la práctica clínica".

"La lente Deseyne^® representa un cambio de paradigma único en el tratamiento de la presbicia", agregó Mark Bullimore, PhD, miembro del Colegio de Optometristas (FCOptom) y de la Academia Americana de Optometría (FAAO).

Hasta ahora, la tecnología con profundidad de foco extendida había estado limitada a lentes intraoculares que requieren una implantación quirúrgica permanente. Deseyne^® extiende estos beneficios a un tratamiento no quirúrgico, lo que brinda una profundidad de foco comparable a la de las lentes intraoculares con profundidad de foco extendida autorizadas por la FDA, con mejoras clínicamente significativas en la visión cercana e intermedia. La autorización otorgada por la FDA marca un avance importante para las aproximadamente 1800 millones de personas que viven con presbicia en todo el mundo.

Este hito se apoya en más de una década de uso clínico en condiciones reales en Europa bajo la marca Safilens^®. En ese contexto, la plataforma EDOF ha demostrado un alto nivel de éxito en el ajuste y una rápida aceptación por parte de los pacientes, lo que confirma su preparación para la práctica clínica en los Estados Unidos.

Fabricada con hidrogel de vifilcon C y mejorada con copolímeros naturales, ácido hialurónico y polisacárido de semilla de tamarindo, Deseyne^® está diseñada para favorecer una hidratación prolongad y mayor comodidad y estabilidad visual a lo largo del día. Al tratarse de una lente de contacto blanda diaria desechable, presenta un menor riesgo de complicaciones asociadas al uso de lentes, y en el estudio clínico no se observaron efectos no deseados.

La presbicia es una condición visual relacionada con la edad en la que el ojo pierde gradualmente la capacidad de enfocar objetos cercanos, como al leer o realizar tareas de cerca. Esto ocurre porque el cristalino del ojo se vuelve menos flexible con el tiempo, lo que dificulta el cambio de enfoque entre objetos lejanos y cercanos. La presbicia afecta a casi todos los adultos mayores de 45 años, lo que pone de relieve el amplio impacto clínico y social de las innovaciones que amplían las opciones de tratamiento no quirúrgico. A nivel mundial, se estima que 1800 millones de personas están afectadas. Estudios de mercado estiman que el sector de la presbicia supera los 17 000 millones de dólares y se espera que crezca a medida que las poblaciones envejecen, aumenta el uso de pantallas y se acelera la demanda de soluciones eficaces y no quirúrgicas para la corrección visual.

"Para Salution Nexus es un honor apoyar la introducción de Deseyne^® en los Estados Unidos", afirmó Malvina Eydelman, médica, presidenta y directora ejecutiva de Salution Nexus. "Este hito refleja cómo una estrategia regulatoria rigurosa puede traducirse en innovación en el mundo real y ofrecer avances significativos en el cuidado de la presbicia, al tiempo que amplía las posibilidades de las personas de ver, realizar actividades y disfrutar en su vida cotidiana".

Catalfamo concluyó: "Agradecemos al cofundador de Cataltheia, Vincenzo Bruno; al extraordinario equipo de científicos expertos de la FDA que evaluaron rigurosamente nuestra tecnología patentada; a nuestro incansable y altamente capacitado equipo en los Estados Unidos; al equipo de Safilens; a nuestro director general en Italia, Daniele Bazzocchi; y a los líderes de nivel mundial que guiaron nuestro proceso de autorización por parte de la FDA, con la cual establecemos un nuevo estándar en el cuidado de la presbicia y la salud de los pacientes".

Acerca de Cataltheia Group
Cofundado por Eddie Catalfamo y Vincenzo Bruno, Cataltheia Group es un ecosistema de innovación médica dedicado al desarrollo de tecnologías biomiméticas inspiradas en sistemas biológicos naturales. Su misión se centra en identificar e impulsar biotecnologías disruptivas y en eliminar las barreras que separan estos avances de los pacientes que más los necesitan. La organización desarrolla soluciones interdisciplinarias que integran biología, ciencia de materiales e inteligencia artificial para generar resultados con relevancia clínica.

Acerca de Bruno Vision Care LLC
Fundada en 2019 por la familia Bruno —propietaria de una de las mayores compañías farmacéuticas de Italia y con una larga trayectoria de liderazgo en innovación farmacéutica—, Bruno Vision Care LLC se dedica a impulsar la salud visual mediante innovaciones no quirúrgicas clínicamente validadas. La empresa se centra en mejorar la calidad de vida mediante el desarrollo de tecnologías que abordan necesidades no cubiertas en el cuidado de la visión, incluida la presbicia.

Para conocer más, visite www.brunovisioncare.com.

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