FDA genehmigt erste Kontaktlinse mit erweiterter Tiefenschärfe für Presbyopie

Deseyne^® (Vifilcon C) Einweg-Weichkontaktlinsen (hydrophil) für Presbyopie mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) bieten kontinuierliche Sicht in allen Entfernungen und definieren die Korrektur von Presbyopie neu

BOCA RATON, Fla.--(BUSINESS WIRE)--Die Cataltheia Group und ihre US-Tochtergesellschaft Bruno Vision Care LLC, ein führendes Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die erste und einzige weiche (hydrophile) Einweg-Tageskontaktlinse für Presbyopie zugelassen hat, die die patentierte optische EDOF-Technologie (Extended Depth of Focus) nutzt und damit den kommerziellen Vertrieb in den Vereinigten Staaten ermöglicht.

Deseyne^® ermöglicht eine gleichmäßige, kontinuierliche Fokussierung im Nah-, Zwischen- und Fernbereich und sorgt so für klares, natürliches Sehen ohne Kompromisse. Diese Leistung wird durch die patentierte hyperrefraktive zentrale Zone von Cataltheia ermöglicht, die so konstruiert ist, dass sie das Licht präzise und kontrolliert umlenkt. Das Ergebnis ist ein deutlicher klinischer Vorteil gegenüber der einzigen anderen verfügbaren Kontaktlinsenoption für Presbyopie, den multifokalen Linsen, die auf mehreren optischen Zonen basieren und oft eine längere visuelle und kognitive Anpassung erfordern.

„Wir sind stolz darauf, die erste Kontaktlinsenlösung für die alternde Weltbevölkerung anbieten zu können, die in allen Entfernungen für klare Sicht sorgt“, erklärte Eddie Catalfamo, Mitbegründer und CEO der Cataltheia Group. „Mit Deseyne^® können Menschen in wichtigen Momenten klar sehen, ohne die mit multifokalen Linsen verbundenen Kompromisse eingehen zu müssen.“

„Die Deseyne^®-Linse bietet einen deutlichen klinischen Vorteil gegenüber multifokalen Designs“, erklärte Paul Karpecki, OD, FAAO. „Die einzelne, sphärische optische Zone ermöglicht eine kontinuierliche Fokussierung über alle Entfernungen hinweg, wodurch die Notwendigkeit einer Anpassung durch den Patienten reduziert und gleichzeitig der Anpassungserfolg und die Effizienz in der Praxis verbessert werden.“

„Die Deseyne^®-Linse ist eine einzigartige Innovation im Bereich der Presbyopiebehandlung“, fügte Mark Bullimore, FCOptom, PhD, FAAO, hinzu.

Bislang war die Extended Depth of Focus-Technologie auf Intraokularlinsen beschränkt, die eine dauerhafte chirurgische Implantation erfordern. Deseyne^® erweitert diese Vorteile auf ein nicht-chirurgisches Format und bietet eine Tiefenschärfe, die mit den von der FDA zugelassenen EDOF-Intraokularlinsen vergleichbar ist, mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen im Nah- und Zwischenbereich. Die Zulassung durch die FDA stellt einen bedeutenden Fortschritt für die weltweit geschätzten 1,8 Milliarden Menschen dar, die mit Presbyopie leben.

Dieser Meilenstein basiert auf mehr als einem Jahrzehnt praktischer klinischer Anwendung in Europa unter der Marke Safilens^®, wo die zugrunde liegende EDOF-Plattform eine hohe Anpassungserfolgsquote und schnelle Akzeptanz bei den Patienten gezeigt hat, was ihre Eignung für die klinische Praxis in den USA unterstreicht.

Deseyne^® wird aus Vifilcon C-Hydrogel hergestellt und mit natürlichen Copolymeren, Hyaluronsäure und Tamarindensamen-Polysaccharid angereichert. Es wurde entwickelt, um den ganzen Tag über für anhaltende Feuchtigkeitsversorgung, Komfort und visuelle Stabilität zu sorgen. Als weiche Einweg-Tageskontaktlinse bietet sie ein Sicherheitsprofil, das mit einem geringeren Risiko für linsenbedingte unerwünschte Ereignisse verbunden ist. In der klinischen Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.

Presbyopie ist eine altersbedingte Sehstörung, bei der das Auge allmählich seine Fähigkeit verliert, nahe Objekte scharf zu sehen, beispielsweise beim Lesen oder bei anderen Tätigkeiten im Nahbereich. Dies geschieht, weil die Linse im Inneren des Auges mit der Zeit an Flexibilität verliert, wodurch es schwieriger wird, den Fokus zwischen entfernten und nahen Objekten zu wechseln. Presbyopie betrifft nahezu alle Erwachsenen über 45 Jahre, was die weitreichende klinische und gesellschaftliche Bedeutung von Innovationen unterstreicht, die nicht-chirurgische Behandlungsmöglichkeiten erweitern. Weltweit sind schätzungsweise 1,8 Milliarden Menschen betroffen, und Marktforschungen schätzen den Markt für Presbyopie auf mehr als 17 Milliarden US-Dollar, wobei aufgrund der alternden Bevölkerung, der zunehmenden Bildschirmnutzung und der steigenden Nachfrage nach effektiven, nicht-chirurgischen Lösungen zur Sehkorrektur ein weiteres Wachstum erwartet wird.

„Salution Nexus fühlt sich geehrt, die Einführung von Deseyne^® in den USA zu unterstützen“, erklärte Dr. Malvina Eydelman, President und CEO von Salution Nexus. „Dieser Meilenstein verdeutlicht, wie eine konsequente Regulierungsstrategie zu realen Innovationen führen kann – zu bedeutenden Fortschritten in der Behandlung von Presbyopie und zu einer Erweiterung dessen, was Menschen im Alltag sehen, tun und genießen können.“

Catalfamo schloss mit den Worten: „Wir bedanken uns bei Vincenzo Bruno, dem Mitbegründer von Cataltheia, dem hervorragenden Team von Fachwissenschaftlern der FDA, die unsere einzigartige patentierte Technologie streng geprüft haben, unserem engagierten und hochqualifizierten US-Team, dem Team von Safilens, unserem italienischen Geschäftsführer Daniele Bazzocchi und den weltweit führenden Persönlichkeiten, die uns bei der FDA-Zulassung begleitet haben, während wir einen neuen Standard in der Behandlung von Presbyopie und der Gesundheit der Patienten gesetzt haben.“

Über die Cataltheia Group

Die Cataltheia Group wurde von Eddie Catalfamo und Vincenzo Bruno gegründet und ist ein medizinisches Innovationsökosystem, das sich auf die Weiterentwicklung biomimetischer Technologien konzentriert, die von natürlichen biologischen Systemen inspiriert sind. Im Mittelpunkt der Mission von Cataltheia steht die Identifizierung und Förderung disruptiver Biotechnologien sowie die Beseitigung der Hindernisse, die zwischen diesen Durchbrüchen und den Patienten stehen, die sie am dringendsten benötigen. Die Organisation entwickelt interdisziplinäre Lösungen, die Biologie, Materialwissenschaften und künstliche Intelligenz integrieren, um klinisch relevante Ergebnisse zu erzielen.

Über Bruno Vision Care LLC

Bruno Vision Care LLC wurde 2019 von der Familie Bruno, Eigentümerin eines der größten Pharmaunternehmen Italiens und seit langem führend im Bereich pharmazeutischer Innovationen, mitbegründet und hat sich der Förderung der Augengesundheit durch klinisch validierte, nicht-chirurgische Innovationen verschrieben. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Verbesserung der Lebensqualität durch die Entwicklung von Technologien, die bisher ungedeckte Bedürfnisse in der Augenheilkunde, einschließlich Presbyopie, adressieren.

Erfahren Sie mehr unter www.brunovisioncare.com.

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