FDA keurt eerste Extended Depth of Focus-contactlens voor presbyopie goed

Deseyne^® (vifilcon C) Daily Disposable Soft (hydrofiele) contactlens voor presbyopie met EDOF (Extended Depth of Focus) zorgt voor continu zicht op alle afstanden — en herdefinieert hiermee presbyopiecorrectie

BOCA RATON, Fla.--(BUSINESS WIRE)--De Cataltheia Group en Bruno Vision Care LLC, de Amerikaanse dochteronderneming van het bedrijf en leider op gebied van innovatie voor de gezondheid van de ogen, maakten vandaag bekend dat de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration) de eerste en enige Daily Disposable Soft (hydrofiele) contactlens voor presbyopie heeft goedgekeurd, een contactlens die gebruik maakt van de gepatenteerde EDOF (Extended Depth of Focus) optische ontwerptechnologie. Dankzij deze goedkeuring is commerciële distributie in de Verenigde Staten voortaan toegestaan.

Deseyne^® staat garant voor een vlotte, continue focus bij zicht van dichtbij, op tussenafstand en op grote afstand, waarbij een duidelijk, natuurlijk zicht zonder compromis wordt geboden. Deze prestatie is mogelijk gemaakt door Cataltheia’s gepatenteerde hyper-refractieve centrale zone, ontwikkeld om licht op gecontroleerde wijze te heroriënteren. Het resultaat is een duidelijk klinisch voordeel in vergelijking met de enige andere beschikbare contactlensoptie voor presbyopie, multifocale lenzen die beroep doen op meerdere optische zones en vaak langdurige visuele en cognitieve aanpassing vereisen.

“We zijn trots dat wij de verouderende wereldbevolking de eerste contactlens aanbieden die op alle afstanden een duidelijk zicht verschaft,” verklaart Eddie Catalfamo, medeoprichter en CEO van Cataltheia Group. “Met Deseyne^® kunnen mensen op belangrijke momenten duidelijk zien, zonder de wisselwerkingen die met multifocale lenzen gepaard gaan.”

“De Deseyne^®-lens betekent een duidelijk klinisch voordeel in vergelijking met multifocale ontwerpen,” aldus Paul Karpecki, OD, FAAO. “De enkelvoudige, sferische optische zone biedt een continue focus op alle afstanden, wat de nood aan aanpassing van de patiënt vermindert en tegelijk het pasklare succes en de praktische efficiëntie verbetert.”

“De Deseyne^®-lens is een unieke doorbraak voor het beheer van presbyopie,” voegt Mark Bullimore, FCOptom, PhD, FAAO, hieraan toe.

Tot nu toe was Extended Depth of Focus-technologie beperkt tot intraoculaire lenzen waarvoor een permanente heelkundige implantatie vereist was. Deseyne^® breidt deze voordelen naar een niet-heelkundig formaat uit, en biedt een focusdiepte die vergelijkbaar is met intraoculaire EDOF-lenzen die door de FDA zijn goedgekeurd, met klinisch betekenisvolle verbeteringen bij het zicht van dichtbij en op tussenafstand. De goedkeuring door de FDA markeert een belangrijke vooruitgang voor de naar schatting 1,8 miljard mensen over de hele wereld die met presbyopie leven.

Deze mijlpaal is gestoeld op meer dan een decennium praktisch klinisch gebruik in Europa onder het merk Safilens^®, waar het onderliggende EDOF-platform een groot pasklaar succes en snelle aanvaarding door de patiënt aantoonde, wat de gereedheid ervan voor de klinische praktijk in de V.S. benadrukt.

Deseyne^®, gemaakt op basis van vifilcon C hydrogel en verrijkt met natuurlijke copolymeren, hyaluronzuur en polysacharide uit tamarindezaad, is ontworpen om de hele dag lang aanhoudende hydratatie, comfort en visuele stabiliteit te ondersteunen. Als dagelijkse soft contactlens voor eenmalig gebruik biedt het een veiligheidsprofiel dat gekoppeld is met een lager risico voor nevenwerkingen die met het dragen van lenzen verband houden, waarbij er tijdens de klinische studie geen nevenwerkingen gemeld werden.

Presbyopie is een leeftijdsgebonden afwijking van het zichtvermogen waarbij men geleidelijk het vermogen verliest om op voorwerpen dichtbij te focussen, bijvoorbeeld tijdens het lezen of het uitvoeren van close-up taken. Dit doet zich voor omdat de lens in het oog na verloop van tijd minder soepel wordt, waardoor de lens de focus moeilijker kan verleggen tussen voorwerpen veraf en dichtbij. Presbyopie of ouderdomsverziendheid treft bijna alle volwassenen ouder dan 45 jaar, wat de ruime klinische en maatschappelijke impact aantoont van innovaties die niet-heelkundige behandelingsopties verruimen. Wereldwijd zijn naar schatting 1,8 miljard mensen getroffen, en marktonderzoek schat de presbyopiemarkt op meer dan $17 miljard, met een groei die zich naar verwacht zal verderzetten naarmate de bevolking ouder wordt, het gebruik van beelschermen toeneemt en de vraag naar niet-heelkundige oplossingen voor correctie van het zichtvermogen stijgt.

“Salution Nexus is vereerd om de introductie van Deseyne^® in de V.S. te steunen,” verklaart Malvina Eydelman, MD, voorzitter en CEO van Salution Nexus. “Deze mijlpaal bewijst hoe strikte regelgevende strategie zich kan vertalen in innovatie in de praktijk — met betekenisvolle vooruitgang in zorgverlening bij presbyopie en uitbreiding van wat mensen kunnen zien, doen en genieten in het dagelijkse leven.”

Catalfamo besluit: “We danken Vincenzo Bruno, medeoprichter van Cataltheia, het ongelooflijke FDA-team ervaren wetenschappers die onze unieke gepatenteerde technologie streng hebben geëvalueerd, ons standvastige en superbekwame VS-team, het team van Safilens, Daniele Bazzocchi, onze Italiaanse algemeen directeur, en de leiders van wereldklasse die onze FDA-goedkeuring hebben begeleid nu we een nieuwe standaard bepalen in zorgverlening bij presbyopie en de gezondheid van patiënten.”

Over Cataltheia Group

Cataltheia Group werd gezamenlijk door Eddie Catalfamo en Vincenzo Bruno opgericht. Het is een medisch innovatie-ecosysteem dat zich toespitst op het bevorderen van biomimetische technologieën geïnspireerd op natuurlijke biologische systemen. Centraal in Cataltheia’s missie staat het identificeren en bevorderen van baanbrekende biotechnologieën en het wegnemen van barrières die zich bevinden tussen deze doorbraken en de patiënten die deze oplossingen het meest nodig hebben. De organisatie ontwikkelt interdisciplinaire oplossingen door biologie, materiaalwetenschappen en artificiële intelligentie te integreren om klinisch betekenisvolle resultaten te leveren.

Over Bruno Vision Care LLC

Bruno Vision Care LLC werd in 2019 gezamenlijk opgericht door de familie Bruno, eigenaars van een van de grootste farmaceutische bedrijven van Italië en al geruime tijd leider in farmaceutische innovatie. Het richt zich op de verbetering van de gezondheid van het zichtvermogen via klinisch gevalideerde, niet-heelkundige innovaties. Het bedrijf focust op het verbeteren van de levenskwaliteit door technologieën te ontwikkelen die tegemoet komen aan onvervulde noden in zorgverlening voor het zichtvermogen, waaronder presbyopie.

Meer informatie: www.brunovisioncare.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.