La FDA autorise la première lentille de contact à profondeur de champ étendue pour la presbytie

La lentille de contact souple (hydrophile) jetable quotidienne Deseyne^® (vifilcon C) pour la presbytie avec profondeur de champ étendue (EDOF) offre une vision continue à toutes les distances, redéfinissant ainsi la correction de la presbytie

BOCA RATON, Floride--(BUSINESS WIRE)--Cataltheia Group et sa filiale américaine Bruno Vision Care LLC, leader dans le domaine de l’innovation en matière de santé oculaire, ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé la première et unique lentille de contact souple (hydrophile) jetable à usage quotidien pour la presbytie utilisant la technologie optique brevetée Extended Depth of Focus (EDOF), permettant ainsi sa commercialisation aux États-Unis.

Deseyne^® offre une mise au point fluide et continue pour la vision de près, intermédiaire et de loin, garantissant une vision claire et naturelle sans compromis. Cette performance est rendue possible grâce à la zone centrale hyperréfractive brevetée de Cataltheia, conçue pour rediriger la lumière de manière précise et contrôlée. Il en résulte un avantage clinique évident par rapport à la seule autre option disponible pour la presbytie, les lentilles multifocales, qui reposent sur plusieurs zones optiques et nécessitent souvent une adaptation visuelle et cognitive prolongée.

« Nous sommes fiers d’offrir la première solution de lentilles de contact pour la population vieillissante mondiale qui offre une vision claire à toutes les distances », déclare Eddie Catalfamo, cofondateur et directeur général de Cataltheia Group. « Avec Deseyne^®, les gens peuvent voir clairement dans les moments importants sans les compromis associés aux lentilles multifocales. »

« La lentille Deseyne^® présente un avantage clinique évident par rapport aux modèles multifocaux », déclare Paul Karpecki, OD, FAAO. « Sa zone optique sphérique unique offre une mise au point continue à toutes les distances, réduisant ainsi le besoin d’adaptation du patient tout en améliorant le succès de l’ajustement et l’efficacité de la pratique. »

« La lentille Deseyne^® est une innovation unique en son genre dans la prise en charge de la presbytie », ajoute Mark Bullimore, FCOptom, PhD, FAAO.

Jusqu’à présent, la technologie Extended Depth of Focus était limitée aux lentilles intraoculaires nécessitant une implantation chirurgicale permanente. Deseyne^® étend ces avantages à un format non chirurgical, offrant une profondeur de champ comparable à celle des lentilles intraoculaires EDOF approuvées par la FDA, avec des améliorations cliniquement significatives de la vision de près et intermédiaire. L’autorisation de la FDA marque une avancée significative pour les quelque 1,8 milliard de personnes dans le monde souffrant de presbytie.

Cette étape importante s’appuie sur plus d’une décennie d’utilisation clinique réelle en Europe sous la marque Safilens^®, où la plateforme EDOF sous-jacente a démontré un taux de réussite élevé et une acceptation rapide par les patients, soulignant ainsi sa maturité pour la pratique clinique aux États-Unis.

Fabriquée à partir d’hydrogel vifilcon C et enrichie en copolymères naturels, en acide hyaluronique et en polysaccharide de graines de tamarin, la lentille Deseyne^® est conçue pour favoriser une hydratation, un confort et une stabilité visuelle durables tout au long de la journée. En tant que lentille de contact souple jetable journalière, elle offre un profil de sécurité associé à un risque moindre d’effets indésirables liés à la lentille, aucun effet indésirable n’ayant été signalé dans l’étude clinique.

La presbytie est un trouble de la vision lié à l’âge dans lequel l’œil perd progressivement sa capacité à faire la mise au point sur des objets proches, par exemple lors de la lecture ou de tâches nécessitant une vision de près. Ce phénomène s’explique par le fait que le cristallin à l’intérieur de l’œil perd de sa souplesse avec le temps, ce qui rend plus difficile le passage de la mise au point sur des objets éloignés à celle sur des objets proches. La presbytie touche presque tous les adultes de plus de 45 ans, ce qui souligne l’impact clinique et sociétal considérable des innovations qui élargissent les options de traitement non chirurgical. On estime à 1,8 milliard le nombre de personnes touchées dans le monde, et les études de marché évaluent le marché de la presbytie à plus de 17 milliards de dollars, avec une croissance continue prévue en raison du vieillissement de la population, de l’utilisation croissante des écrans et de la demande croissante de solutions efficaces et non chirurgicales de correction de la vision.

« Salution Nexus est honorée de soutenir le lancement de Deseyne^® aux États-Unis », déclare Malvina Eydelman, MD, présidente-directrice générale de Salution Nexus. « Cette étape importante montre comment une stratégie réglementaire rigoureuse peut se traduire par une innovation concrète, apportant des avancées significatives dans le traitement de la presbytie et élargissant ce que les gens peuvent voir, faire et apprécier dans leur vie quotidienne. »

Eddie Catalfamo conclut : « Nous remercions le cofondateur de Cataltheia, Vincenzo Bruno, l’incroyable équipe d’experts scientifiques de la FDA qui a rigoureusement évalué notre technologie brevetée unique en son genre, notre équipe américaine infatigable et hautement qualifiée, l’équipe de Safilens, notre directeur général italien, Daniele Bazzocchi, et les leaders de classe mondiale qui ont guidé notre homologation par la FDA alors que nous établissions une nouvelle norme en matière de soins de la presbytie et de santé des patients. »

À propos de Cataltheia Group
Co-fondé par Eddie Catalfamo et Vincenzo Bruno, Cataltheia Group est un écosystème d’innovation médicale axé sur l’avancement des technologies biomimétiques inspirées des systèmes biologiques naturels. La mission principale de Cataltheia consiste à identifier et à faire progresser les biotechnologies disruptives et à éliminer les obstacles qui séparent ces avancées des patients qui en ont le plus besoin. L’organisation développe des solutions interdisciplinaires intégrant la biologie, la science des matériaux et l’intelligence artificielle afin d’obtenir des résultats cliniquement significatifs.

À propos de Bruno Vision Care LLC
Co-fondée en 2019 par la famille Bruno, propriétaire de l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques italiennes et leader de longue date dans le domaine de l’innovation pharmaceutique, Bruno Vision Care LLC se consacre à l’amélioration de la santé visuelle grâce à des innovations cliniquement validées et non chirurgicales. La société se concentre sur l’amélioration de la qualité de vie en développant des technologies qui répondent aux besoins non satisfaits en matière de soins de la vue, notamment la presbytie.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.brunovisioncare.com.

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