L'FDA approva le prime lenti a contatto con profondità di focalizzazione estesa per la presbiopia

Deseyne^® (vifilcon C), le lenti a contatto giornaliere monouso morbide (idrofiliche) per la presbiopia con profondità estesa di focalizzazione (Extended Depth of Focus, EDOF) offrono una visione continua a tutte le distanze, ridefinendo la correzione della presbiopia

BOCA RATON, Fla.--(BUSINESS WIRE)--The Cataltheia Group e la sua controllata, Bruno Vision Care LLC, azienda leader nell'innovazione della salute degli occhi, oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la prima e unica Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lens per la presbiopia che utilizza la tecnologia brevettata di progettazione ottica Extended Depth of Focus (EDOF), dando il via alla distribuzione commerciale negli Stati Uniti.

Deseyne^® offre una focalizzazione fluida e continua nella vista da vicino, intermedia e a distanza, per una visione nitida e naturale senza compromessi. Queste prestazioni sono possibili grazie alla zona centrale iperrefrattiva brevettata di Cataltheia, progettata per deviare la luce con precisione in maniera controllata. Il risultato è un netto vantaggio clinico rispetto all'unica altra opzione di lente a contatto disponibile per la presbiopia, le lenti multifocali, che si basano su zone ottiche multiple e spesso richiedono un prolungato adattamento visivo e cognitivo.

“Siamo fieri di offrire la prima soluzione di lente a contatto per la popolazione che invecchia in tutto il mondo che offre una visione nitida a tutte le distanze”, ha dichiarato Eddie Catalfamo, Cofondatore e CEO di Cataltheia Group. “Grazie a Deseyne^®, le persone riescono a vedere con chiarezza nei momenti più importanti senza i compromessi associati alle lenti multifocali”.

“La lente Deseyne^® rappresenta un chiaro vantaggio rispetto ai modelli multifocali”, ha affermato il Dr. Paul Karpecki, Oftalmologo, FAAO. “La sua unica zona ottica sferica offre una focalizzazione continua sulle distanze, riducendo la necessità per il paziente di adattarsi, migliorando il successo dell'applicazione e l'efficienza dell'ambulatorio”.

“La lente Deseyne^® è una novità assoluta nella gestione della presbiopia”, ha aggiunto Mark Bullimore, FCOptom, PhD, FAAO.

Fino ad oggi, la tecnologia EDOF era stata utilizzata solo nelle lenti intraoculari che richiedono un impianto chirurgico permanente. Deseyne^® estende questi vantaggi in un formato non chirurgico, offrendo una profondità di focalizzazione paragonabile alle lenti intraoculari EDOF approvate dall'FDA, con miglioramenti clinicamente significativi nella vista da vicino e intermedia. L'approvazione dell'FDA segna un progresso significativo per gli 1,8 miliardi stimati di persone affette da presbiopia in tutto il mondo.

Questo traguardo si basa su più di un decennio di utilizzo clinico concreto in Europa col marchio Safilens^®, dove la piattaforma della tecnologia EDOF ha dimostrato un grande successo nell'applicazione e nella rapida accettazione da parte dei pazienti, evidenziandone la prontezza per la pratica clinica negli Stati Uniti.

Prodotta a partire da vifilcon C idrogel e migliorata con copolimeri naturali, acido ialuronico e polisaccaride di semi di tamarindo, la lente Deseyne^® è progettata per supportare la continuità dell'idratazione, del comfort e della stabilità visiva per tutta la giornata. Come lente a contatto morbida monouso giornaliera, offre un profilo di sicurezza associato a un minor rischio di eventi avversi associati alle lenti, senza eventi avversi riportati nello studio clinico.

La presbiopia è una condizione della vista associata all'invecchiamento, in cui l'occhio perde gradualmente la capacità di concentrarsi su oggetti vicini, ad esempio durante la lettura o lo svolgimento di compiti a distanza ravvicinata. Questo accade perché la lente all'interno dell'occhio diventa sempre meno flessibile col passare del tempo, rendendo più difficile cambiare la focalizzazione tra oggetti distanti e vicini. La presbiopia interessa quasi tutti gli adulti di età superiore ai 45 anni, sottolineando l'ampio impatto clinico e sociale di innovazioni che ampliano le opzioni terapeutiche non chirurgiche. A livello globale, si stima che siano 1,8 miliardi le persone interessate dalla presbiopia, e una ricerca di mercato stima a oltre 17 miliardi di dollari il valore del mercato della presbiopia, con una costante crescita prevista con il progressivo invecchiamento della popolazione, l'aumento dell'utilizzo degli schermi e la crescente domanda di soluzioni efficaci e non chirurgiche di correzione della vista.

“Salution Nexus è onorata di supportare l'introduzione di Deseyne^® negli Stati Uniti”, ha dichiarato la Dott.ssa Malvina Eydelman, Presidente e CEO di Salution Nexus. “Questo traguardo riflette il modo in cui la rigida strategia normativa può tradursi in una innovazione concreta, offrendo progressi significativi nella cura della presbiopia e ampliando ciò che le persone possono vedere, fare e apprezzare nella vita di tutti i giorni”.

Catalfamo ha concluso, “Ringraziamo il cofondatore di Cataltheia, Vincenzo Bruno, l'incredibile team dell'FDA di scienziati esperti che hanno valutato rigorosamente la nostra tecnologia brevettata unica al mondo, il nostro instancabile team statunitense di grande talento, il team di Safilens, il nostro Amministratore delegato italiano, Daniele Bazzocchi, e i leader di prim'ordine che hanno promosso la nostra autorizzazione dell'FDA mentre fissiamo un nuovo standard nella cura della presbiopia e nella salute dei pazienti”.

Informazioni su Cataltheia Group
Cofondato da Eddie Catalfamo e Vincenzo Bruno, Cataltheia Group è un ecosistema medico incentrato sull'avanzamento delle tecnologie biomimetiche ispirate da sistemi biologici naturali. Al centro della missione di Cataltheia sta l'identificazione e l'avanzamento delle biotecnologie dirompenti e l'eliminazione degli ostacoli tra queste innovazioni e i pazienti che ne hanno più bisogno. L'organizzazione sviluppa soluzioni interdisciplinari che integrano biologia, scienza dei materiali e intelligenza artificiale per fornire risultati clinicamente signficativi.

Informazioni su Bruno Vision Care LLC
Cofondata nel 2019 dalla famiglia Bruno, proprietaria di una delle aziende farmaceutiche più grandi d'Italia, nonché leader di lunga data nell'innovazione farmaceutica, Bruno Vision Care LLC è dedita all'avanzamento della salute della vista attraverso innovazioni non chirurgiche clinicamente convalidate. La società si concentra sul miglioramento della qualità della vita sviluppando tecnologie che affrontano esigenze non soddisfatte nella cura della vista, compresa la presbiopia.

Per saperne di più, visitare www.brunovisioncare.com.

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