BeOne Medicines用於非小細胞肺癌的新輔助/輔助治療的TEVIMBRA®獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)積極意見

該推薦以第三期RATIONALE-315研究為依據——TEVIMBRA在無事件生存率和主要病理緩解率方面展現出具有臨床意義和統計學意義的改善

一旦獲准，此擴充適應症將延續TEVIMBRA在肺癌領域的動力——其已在歐盟獲准用於非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)的一線及二線治療

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已發表積極意見，建議核准TEVIMBRA^® (tislelizumab)聯合含鉑化療做為新輔助治療，隨後繼續以單藥做為輔助治療，用於治療具有高復發風險的可切除非小細胞肺癌(NSCLC)成年病患。該推薦以第三期RATIONALE-315研究(NCT04379635)的結果為依據。

鐵門大學醫院腫瘤科主任、西班牙馬德里自治大學醫學院教授Mariano Provencio博士表示：「可切除的早期NSCLC病患面臨著一個迫切的挑戰——儘管接受了手術和現有治療，復發率仍然高得驚人。RATIONALE-315研究中觀察到的顯著臨床獲益對病患而言意義重大。一旦獲准，圍手術期tislelizumab將為腫瘤學家提供一個強有力的新選擇，以改善治療成效，並可能改變這種難治性疾病的病程。」

RATIONALE-315是一項雙盲、安慰劑對照、多中心第三期研究，共納入453例可切除NSCLC病患，按1:1隨機分組：一組接受TEVIMBRA聯合鉑類雙藥化療做為新輔助治療，隨後以TEVIMBRA單藥做為輔助治療；另一組接受安慰劑聯合鉑類雙藥化療做為新輔助治療，隨後以安慰劑做為輔助治療。正如2024年2月歐洲腫瘤內科學會(ESMO)虛擬全體會議上公布的結果所示¹，RATIONALE-315研究的雙重主要終點——無事件生存率(EFS)和主要病理緩解率(MPR)在中期分析中均已達到。具體結果包括：

• MPR和病理完全緩解率(pCR)在統計和臨床意義上均有改善：
  • 術前接受TEVIMBRA聯合化療的NSCLC病患中，56.2%達到MPR，而接受化療聯合安慰劑的病患這一比例為15.0%（差異：41.1%；95%信賴區間：33.2-49.1，p<0.0001）
  • 接受TEVIMBRA方案治療的病患中，40.7%達到pCR，而接受化療聯合安慰劑的病患這一比例為5.7%（差異：35.0%；95%信賴區間：27.9-42.1，p<0.0001）
• 早期資料顯示，TEVIMBRA組在EFS（風險比[95%信賴區間]為0.56 [0.40-0.79]；單側P=0.0003）方面具有統計學意義，總生存率(OS)也呈現獲益趨勢（風險比[95%信賴區間]為0.62 [0.39-0.98]；單側P=0.0193）。
• TEVIMBRA組的安全性特徵與各單藥治療一致：72.1%的TEVIMBRA組病患（安慰劑組為66.4%）出現≥3級治療相關不良事件(TRAE)，15.5%的TEVIMBRA組病患（安慰劑組為8.0%）出現嚴重TRAE。該方案未發現新的安全訊號，TEVIMBRA組中最常見的3級或4級TRAE（發生率≥10%）為中性粒細胞計數降低和白細胞計數降低。
• 對手術的可行性和完整性無影響——這是新輔助治療的一個關鍵關注點。

RATIONALE-315研究預設最終分析的更新EFS和OS資料將在即將召開的醫學會議上公布。

BeOne Medicines實質腫瘤醫學長Mark Lanasa, M.D., Ph.D.表示：「TEVIMBRA已在歐盟獲准用於最常見肺癌類型NSCLC的多種治療場景，此次CHMP的積極意見進一步擴大了其潛力，可望在病患治療進程的更早階段提供協助。TEVIMBRA是我們實質腫瘤產品組合的核心資產，在整個治療過程中持續展現出其療效和多功能性，使我們更接近為更多病患提供更全面、更有效的癌症治療這一目標。」

在肺癌領域，TEVIMBRA已在歐盟獲准用於鱗狀NSCLC病患的一線治療、PD-L1高表達的非鱗狀NSCLC病患的一線治療、既往接受過含鉑治療的局部晚期或轉移性NSCLC病患的治療，以及廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療。它還獲准用於胃癌或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌病患的一線治療、不可切除食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療、既往接受過含鉑化療的ESCC的二線治療，以及鼻咽癌(NPC)病患的一線治療。

關於NSCLC

肺癌是全球最常確診的癌症類型，也是癌症相關死亡的首要原因。²在歐洲，肺癌是第三大常見癌症，2022年新增確診病例達484,306例。³ NSCLC占所有肺癌的80%-90%⁴，其中確診時為可切除NSCLC的病患約占25%-30%⁵。

關於TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的核心資產，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在35個國家和地區招募了近14,000名病患，涉及70項試驗，其中包括21項註冊研究。TEVIMBRA已在46個國家獲准，已在全球治療病患超過150萬。

重要安全資訊

TEVIMBRA的最新歐洲產品特性摘要(SmPC)可從歐洲藥品管理局網站查閱。

此資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne

BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工超過11,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪www.beonemedicines.com並在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於TEVIMBRA改善病患治療成效的能力以及改變疾病進程及在治療早期協助病患的潛力；BeOne為更多病患提供更全面、更有效的癌症治療的能力；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

如欲取得BeOne媒體資源，請造訪我們的新聞中心網站。

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^1 Yue, D.等。（2024年3月）。VP1-2024：RATIONALE-315：新輔助tislelizumab (TIS)聯合化療(CT)及輔助TIS在可切除非小細胞肺癌(NSCLC)中的無事件生存率(EFS)和總生存率(OS)。《腫瘤學年鑒》，35 (3)，332-333。 https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00012-7/fulltext

^2 Bray F等。（2022年）。2022年全球癌症統計：GLOBOCAN對185個國家36種癌症的發病率和死亡率估計。《臨床醫師癌症雜誌》。74(3):229-263。 https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

^3Ferlay, J.等。（2024）。Global Cancer Observatory: Cancer Today。國際癌症研究機構。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf。

^4 歐洲腫瘤學學會。非小細胞肺癌：病患指南。https://www.esmo.org/for-patients/patient-guides/non-small-cell-lung-cancer

^5 Isla, D.、Majem, M.（2022年）。可切除非小細胞肺癌的典範改變。《支氣管肺病檔案》。58(12):792-793。 https://www.archbronconeumol.org/en-a-paradigm-shift-for-resectable-articulo-S030028962200326X

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