ヒストソニックス、腎腫瘍を対象とした非侵襲的ヒストトリプシー治療を評価する「#HOPE4KIDNEY試験」の登録を完了

腎腫瘍を破壊・液化するための非加熱・手術不要の代替療法として、ヒストトリプシーの確立を目指す重要な試験が前進

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- Edison®ヒストトリプシー・システムおよび新規ヒストトリプシー治療プラットフォームの開発企業であるヒストソニックスは、重要な「#HOPE4KIDNEY試験」において、全患者の登録を完了したことを発表しました。本試験は、前向き・多施設・単群試験として、Edisonシステムを用いて原発性の腎実質性腫瘍を治療することで腎組織を破壊する際の安全性および有効性を評価することを目的としています。

本試験では、画像診断および生検により確認された最大径3cm以下の単一で非転移性の腎腫瘍を有する患者が登録されました。被験者は、治療後14日、30日、90日、180日、および年1回の評価を含む複数の時点で、最長5年間の追跡調査を受けます。Edisonシステムは、腎臓への使用については現在も治験中であり、この適応でのFDA承認は得られていません。#HOPE4KIDNEY試験のデータは、今後の規制承認申請において、ヒストトリプシーの腎組織・腎腫瘍への適応拡大を裏付ける根拠となることが期待されています。

Edisonシステムは、ヒストトリプシーと呼ばれる非加熱・非侵襲的な集束超音波技術を用いて、外科手術や放射線治療、全身療法を行うことなく腫瘍を機械的に液化する、唯一かつ初のプラットフォームです。侵襲的な外科的アプローチとは異なり、ヒストトリプシーは切開を必要とせず、リアルタイムでの画像化および治療モニタリングが可能であるため、医師は周囲の組織を温存しながら標的組織の破壊を正確に制御できます。

ヒストソニックスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマイク・ブルーは、次のように述べています。「当社は、Edisonシステムが幅広い臨床領域における非侵襲的な基盤治療となることを目指しています。腎腫瘍を対象とした当社の重要な治験において登録を完了したことは、この目標に向けた重要なマイルストーンであり、ヒストトリプシーを他の腫瘍種や適応症へと拡大していく自信をさらに強めるものです。今回の成果は、当社のチームおよび臨床パートナーの献身的な取り組みの賜物であり、手術を必要としない固形腫瘍治療の変革に一歩近づいたことを示しています。」

試験において最も多くの患者登録を行った拠点であるNYUランゴーン・メディカルセンターでは、ニューヨーク大学グロスマン医科大学泌尿器科教授および副部長のウィリアム・C・ホアン医師（MD、FACS）が治験責任医師を務めています。Huang医師は次のように述べています。「ヒストトリプシーは、腎腫瘍に対する新たな完全非侵襲的治療パラダイムを提供します。これは、周囲の重要な構造を温存しながら腫瘍を正確に画像化・治療することを可能にし、従来の外科手術や熱焼灼法に伴う罹患率を最小限に抑えます。」

また、本試験の実施施設の一つで治験責任医師を務める、フロリダ州セレブレーションのAdventHealth所属泌尿器科医であり、セントラル・フロリダ大学医学部のマイケル・マクドナルド准教授は次のように述べています。「ヒストソニックスは、良性・悪性疾患の治療において、最も効果的な治療が必ずしも最も侵襲的である必要はないことを証明するパラダイムシフトを示しています。メスも傷跡も用いずに腫瘍を正確に標的化・破壊できる能力は、非外科的介入の進化における次なるステップといえるでしょう。」

なお、Edisonシステムは、がんを含むいかなる特定疾患の治療や、局所腫瘍の進行、5年生存率、全生存率といった特定のがん治療結果の評価については、現時点では実施されていません。

米国における使用目的に関する記載

Edisonシステムは、ヒストトリプシーによる切除不能肝腫瘍の一部または全体の非侵襲的機械的破壊を含む、肝腫瘍の非侵襲的治療を目的としています。がんを含むいかなる疾患や、特定のがん治療結果（局所腫瘍の進行、5年生存率、全生存率など）について、FDAによる評価は現時点で行われていません。本システムは、ヒストソニックスによるトレーニングを修了した医師のみが使用可能であり、適切な教育を受けた医師の臨床的判断のもとで使用されるべきです。すべての警告・注意事項および臨床試験結果の概要（報告された有害事象を含む）については、機器の使用説明書をご参照ください。

ヒストソニックスについて

非上場の医療機器メーカーであるヒストソニックスは、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新たな作用機序であるヒストトリプシー技術を活用した、非侵襲的プラットフォームおよび独自の音波ビーム療法を開発しています。現在、当社は米国および一部の世界市場において肝臓治療に向けたエジソン・システムの商品化に注力しつつ、腎臓、膵臓、前立腺など他の臓器へのヒストトリプシーの適用拡大も図っています。ヒストソニックスは、ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスに事業所を構えています。エジソン・ヒストトリプシー・システムの詳細については、 www.histosonics.com をご覧ください。患者関連情報については、 www.myhistotripsy.com をご覧ください。

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