インビボスクライブのLabPMM、ニューヨーク州からFLT3 ITD MRDアッセイの承認を取得
インビボスクライブのLabPMM、ニューヨーク州からFLT3 ITD MRDアッセイの承認を取得
サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- インビボスクライブは、完全子会社であるLaboratory for Personalized Molecular Medicine®（LabPMM）LLCが、ニューヨーク州保健局からFLT3 ITD MRDアッセイの提供に関する承認を取得したことを発表しました。このアッセイは、測定可能残存病変（MRD）の評価に用いられます。LabPMMの超高感度次世代シーケンシングFLT3 ITD MRDアッセイは、急性骨髄性白血病（AML）の治療に対応し、患者の転帰を改善するための重要なインサイトを臨床医に提供します。
検査精度保証プログラム（CLEP）による厳格な審査の結果、保健局はLabPMMが適正な要件を満たしていると判断し、ニューヨーク州において FLT3 ITD MRDアッセイの提供を承認しました。今回の承認は、FLT3 ITD変異AML患者におけるMRDの検出において、当該アッセイの強固な解析性能と臨床的有用性を裏付けるものです。
「今回のマイルストーンは、当社が精密診断を通じて患者の生活の向上に取り組んでいることを示しています」と、LabPMM®のグローバル・クリニカル・オペレーション担当バイスプレジデントであるJordan Thornesは述べています。「ニューヨーク州の承認を取得したことで、当社は直ちに国内最大かつ最も厳格な規制が適用される検査市場を通じて、臨床医および患者に対し、この重要な検査へのアクセスを拡大することが可能となりました。」
FLT3 ITD MRDアッセイは、Fms様チロシンキナーゼ3（FLT3）遺伝子内の内部タンデム重複（ITD）変異を検出・追跡する、標的型の高感度次世代シーケンシング（NGS）アッセイであり、対立遺伝子の感度は5 × 10-5となっています。FLT3 ITD変異は、急性骨髄性白血病（AML）で最も発見頻度の高い変異であり、再発率の高い進行性表現型を特徴とします。1,2残存するFLT3 ITDの検出により、臨床医は治療の継続または修正による恩恵を受ける患者を特定し、臨床結果を予測することが可能です。1,2,3
FLT3 ITD MRDアッセイおよびLabPMMの全ての検査メニューに関する詳細情報は、https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/をご覧いただくか、inquiry@invivoscribe.comまでご連絡ください。また、LinkedInで当社をフォローしてください。
インビボスクライブについて
インビボスクライブ®は、「精密診断による生活の改善（Improving Lives with Precision Diagnostics®）」を使命とする、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。30年近くにわたり、同社は精密医療分野の発展に寄与する高品質の標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクス・ツールを提供することで、世界中での医療の質を向上させてきました。また、同社は米国、ドイツ、日本、中国に所在するグローバル・ラボ・ネットワークを通じて臨床試験検査に関心を持つ製薬会社との提携や、規制およびラボサービスにおける厳格な専門知識を活かしたCDx検査の開発および商品化でも実績を積み重ねてきました。インビボスクライブは、世界中に所在する臨床検査子会社（LabPMM®）を通じて、配布可能なキットや臨床試験サービスを提供しており、診断開発から臨床試験、規制当局への申請、商品に至るまで、理想的なパートナーです。
- Dillon, Lその他。JAMA. 2023;329(9):745-755。
- Dillon, Lその他。JAMA Oncol. 2024;10(8):1104-1110。
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