HistoSonics®為該公司的新BOOMBOX主研究招募第一批患者

業界第一個收集所有肝臟組織摧毀術用例資料的主研究

明尼亞波利斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Edison®組織摧毀術系統的開發商暨製造商HistoSonics今天宣布已為他們的新前瞻性主研究招募第一批患者。這項名為「BOOMBOX」的研究旨在評估組織摧毀術實際應用於治療肝臟腫瘤的成效。BOOMBOX是一項全面性的上市後主研究，將提供多達5000名患者的相關重要資料；這些患者在全球不斷成長的多學科組織摧毀術提供者群體接受治療。這項主研究從介入需求不同的患者以及多個臨床專科收集不同腫瘤類型和疾病階段的治療資料，在醫療設備產業中誠屬難能可貴。

「在過去，因為性質複雜，必須用長時間進行多個個別研究方案，因而耽誤有需要的患者使用組織催緩術治療的機會。」HistoSonics臨床事務副總裁Amanda Cafaro說，「我們設計這個上市後主前瞻性研究，它附帶的子研究可以加速我們理解大量臨床相關研究問題，加速開放這種創新療法。」

BOOMBOX的主要評估指標檢驗將組織摧毀術當作多功能工具的效果，隨後的子研究將評估其他指標，以證明日益明確的治療目標：作為單一療法、聯合療法、具治療目的並為其他治療做好準備。 BOOMBOX研究已在多個美國組織摧毀術臨床治療中心開始招募患者，該公司預計美國和全球的多個組織摧毀術中心都會參與這項研究。

「組織摧毀術讓飽受肝臟腫瘤之苦的患者多了一項新療法，且經證明確能以具有臨床意義的方式提升利益風險概狀。」紐約長老會和Weill Cornell醫學院肝癌計畫外科主任（該計畫是全美少數提供組織摧毀術的中心之一）Juan P. Rocca醫師、醫療管理碩士說，「我們加入BOOMBOX研究，在真實情境中從事實際研究，推動這個創新平台的進步，並探索未來利用組織摧毀術的新方法。BOOMBOX正是那種可以繼續推進這一突破性新平台的實際研究，幫助我們找到未來使用組織摧毀術的新方法。」

「BOOMBOX研究的部分目標是拓展資料的深度和廣度，可為我們和我們的組織催緩術合作夥伴提供看法，了解組織破解術如何為罹患不同疾病的患者以及不同病況發揮作用。我們承諾長期學習如何使用組織摧毀術改善受肝臟腫瘤之苦、並面臨衰弱症狀的患者生活，BOOMBOX便是我們採行的方法。」HistoSonics醫療事務副總裁Joe Herman醫師說。

HistoSonics不久前發表了關鍵臨床#HOPE4LIVER試驗，HistoSonics呈遞給美國食品和藥物管理局 (FDA) 的市場准入申請已加入該試驗的資料，並在2023年10月獲得FDA De Novo批准使用組織摧毀術非侵入性破壞肝臟腫瘤。該公司現在以BOOMBOX研究開啟HistoSonics在肝臟方面的上市後證據生成工作。除了BOOMBOX：主研究之外，HistoSonics還建立了一項持續的研究者贊助研究計劃，旨在透過撥款支援組織摧毀術提供者的獨立研究，提高組織摧毀術的安全性與有效性。

Edison系統對肝臟腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括透過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未評估Edison系統用於治療任何疾病的療效，包括但不限於癌症；也尚未評估治療任何特定癌症的結果（如局部腫瘤發展、5年存活率或總體存活率）。該系統僅能由完成HistoSonics培訓的醫生使用，且使用時應遵循經適當培訓的醫生的臨床判斷。請參閱設備使用說明中有關警告、注意事項和臨床試驗結果摘要（包括報告的不良事件）的完整說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織剝離術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織剝離術是一種新型技術，利用聚焦超音波以機械方式破壞和液化欲消除的多餘組織和腫瘤。該公司目前的工作重心是在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時擴大應用組織剝離術於腎臟、胰臟等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡和明尼蘇達州明尼亞波里斯設有辦事處。

如需有關BOMBOX研究的進一步資料，請參見ClinicalTrials.gov的BOOMBOX研究相關資料 (NCT06486454)。如欲進一了解Edison Histotripsy系統，請造訪：www.histosonics.com/。如需患者相關資料，請造訪：www.myhistotripsy.com/。

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