BeiGene獲得CHMP對TEVIMBRA®做為晚期/轉移性胃癌或胃食管結合部癌和食管鱗狀細胞癌一線治療的肯定意見

對胃癌或胃食管結合部癌一線治療的肯定意見基於RATIONALE-305研究的結果，該研究證明TEVIMBRA聯合鉑類和氟嘧啶類化療可帶來具有統計學意義的總存活期收益

對食管鱗狀細胞癌一線治療的肯定意見基於RATIONALE-306研究的結果，該研究證明TEVIMBRA聯合鉑類化療可帶來具有統計學意義的總存活期收益

加州聖馬提歐--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)今天宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)給出了肯定意見，建議延長TEVIMBRA^® (tislelizumab)治療胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌和食管鱗狀細胞癌(ESCC)的授權。

對於G/GEJ腺癌，CHMP針對TEVIMBRA聯合鉑類和氟嘧啶類化療用於HER2陰性局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ癌成人病患的一線治療給出了肯定意見，這些病患的腫瘤呈PD-L1表達，腫瘤面積陽性(TAP)評分≥ 5%。對於ESCC，CHMP針對TEVIMBRA聯合鉑類化療用於不可切除、局部晚期或轉移性ESCC成人病患的一線治療給出了肯定意見，這些病患的腫瘤呈PD-L1表達，TAP評分≥ 5%。

德國萊比錫大學癌症中心主任兼腫瘤學教授Florian Lordick教授表示：「儘管最近取得了進展，但胃/胃食管癌和食管癌晚期的生存率是所有癌症類型中最低的，因此需要新的治療方案。RATIONALE-305和306試驗顯示，相較安慰劑聯合化療，tislelizumab聯合化療可提高生存率，彰顯了其為符合條件的病患提供更好治療效果的潛力。」

BeiGene實質腫瘤業務醫療長Mark Lanasa, M.D.博士表示：「TEVIMBRA是BeiGene實質腫瘤產品組合的基礎。為了履行我們協助歐洲乃至全球癌症病患的承諾，我們最近在歐盟推出了TEVIMBRA，用於符合條件的一線和二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)病患以及二線治療ESCC病患。憑藉這些CHMP意見，我們距離將這種創新療法帶給符合條件的未經治療G/GEJ癌和ESCC病患又近了一步，這些病患面臨預後不良和治療選擇有限的現狀。」

一線G/GEJ癌適應症應用范圍的擴大基於BeiGene的RATIONALE-305 (NCT03777657)試驗的結果，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球3期試驗，旨在評估TEVIMBRA聯合化療做為晚期不可切除或轉移性G/GEJ癌病患一線治療的療效和安全性。該研究在歐洲、北美和亞太地區的研究中心招募了997名病患。該研究達到了其主要終點，並證明了TEVIMBRA可帶來具有統計學意義和臨床意義的總存活期(OS)收益，其中接受TEVIMBRA聯合研究者選擇之化療治療的病患的中位OS為15.0個月，而接受安慰劑聯合化療治療的病患為12.9個月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70、0.92]；P=0.0011），從而使死亡風險降低20%。在PD-L1 ≥ 5%的人群中，TEVIMBRA聯合化療的中位OS為16.4個月，而安慰劑組為12.8個月（HR：0.71 [95% CI，0.58-0.86]），這表示死亡風險降低了29%。

一線ESCC適應症應用范圍的擴大基於BeiGene的RATIONALE-306 (NCT03783442)試驗的結果，這是一項隨機、安慰劑對照的雙盲全球3期研究，旨在評估TEVIMBRA聯合化療做為不可切除、局部晚期復發或轉移性ESCC病患一線治療的療效和安全性。該研究在歐洲、北美和亞太地區的研究中心招募了649名病患。該研究達到了其主要終點，相較安慰劑聯合化療，一線TEVIMBRA聯合化療在意向治療人群中帶來了具有統計學意義和臨床意義的OS收益。TEVIMBRA聯合化療組的中位OS為17.2個月，安慰劑聯合化療組為10.6個月（HR：0.66 [95% CI，0.54-0.80，單側p值 < 0.0001]），死亡風險降低34%。對於PD-L1 ≥ 5%人群，TEVIMBRA組的3年OS也明顯好於安慰劑組（中位OS為19.1個月對10.0個月；HR：0.62 [95% CI，0.49-0.79]），顯示死亡風險降低38%。

這些應用中的安全性資料涵蓋1534名以核准的給藥方案接受TEVIMBRA單藥治療的病患，以及1319名以核准的給藥方案（每3周200毫克）接受TEVIMBRA聯合各種化療的G/GEJ癌、ESCC或NSCLC病患。TEVIMBRA聯合化療最常見的3級或4級不良反應包括：中性粒細胞減少、血小板減少、貧血、疲勞、低鉀血症、低鈉血症、肺炎、食欲下降、皮疹、淋巴細胞減少、丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、腹瀉、肺炎和肝炎。

TEVIMBRA已在歐盟獲准用於既往接受鉑類化療後符合條件的晚期或轉移性ESCC病患，以及涵蓋一線和二線治療的三種非小細胞肺癌(NSCLC)適應症。

關於胃和胃食管結合部(G/GEJ)腺癌

胃癌是全球第五大常見的癌症，也是癌症死亡的第五大病因。¹ 2022年，近100萬新病患被診斷出患有胃癌，全球報告了66萬例死亡。胃食管交界處腺癌發生在食管與胃相連的區域，該區域位於橫膈膜（肺下的一片薄呼吸肌）正下方。²

關於食管鱗狀細胞癌(ESCC)

在全球，食管癌(EC)是癌症相關死亡的第六大常見病因，而ESCC是最常見的組織學亞型，占EC的近90%。據估計，到2040年，將有957,000例新發EC病例，比2020年增加近 60%，彰顯了對更多有效療法的需求。³ EC是一種迅速致命的疾病，超過三分之二的病患在診斷時已為晚期或已發生轉移，遠端轉移病患的預期五年生存率低於6%。⁴

關於TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。

重要安全資訊

TEVIMBRA的最新歐洲產品特性摘要(SmPC)可從歐洲藥品管理局網站查閱。

此資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於百濟神州

BeiGene是一家全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。憑藉廣泛的產品組合，我們正透過內部能力及合作加快開發多元化的新型療法研發產品線。我們致力於為更多需要藥物的病患從根本上改善藥物的取得途徑。我們日益壯大的全球團隊由遍布五大洲的1萬多名同事組成。如欲瞭解有關BeiGene的更多資訊，請造訪www.beigene.com並在LinkedIn、X（前身為Twitter）、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於tislelizumab為符合條件的病患帶來更好治療效果的潛力，以及「關於BeiGene」標題下所述BeiGene的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeiGene證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeiGene的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeiGene為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeiGene依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；BeiGene在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的經驗有限及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現並維持盈利的能力；以及BeiGene在最近的Form 10-Q季度報告中題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeiGene隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeiGene無義務更新此類資訊。

¹ Ferlay J、Ervik M、Lam F、Laversanne M、Colombet M、Mery L、Piñeros M、Znaor A、Soerjomataram I、Bray F（2020年）。Global Cancer Observatory：Cancer Today。法國里昂：國際癌症研究機構。網址：https://gco.iarc.who.int/today。2024年2月9日造訪。
² 美國癌症學會。什麼是胃癌？(What Is Stomach Cancer?)。https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html。
³ Morgan E等。2020年全球食管鱗狀細胞癌和食管腺癌發病率和死亡率及2040年預測：來自GLOBOCAN 2020的新估計(The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020)。《胃腸病學》。2022年9月；163(3):649-658.e2。doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054。Epub 2022年6月4日。PMID：35671803。
⁴ 美國國家癌症研究所。癌症統計事實：食道癌(Cancer stat facts: esophageal cancer)。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html。

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