Abiomed voltooit met succes alle Impella-onderzoeken na goedkeuring voor PCI met hoog risico, cardiogene shock, cardiogene shock na cardiotomie en rechterhartfalen

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) kondigt aan dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) de onderzoeksrapporten na goedkeuring met betrekking tot de pre-market approvals (PMA) voor Impella-hartpompen heeft geaccepteerd en gesloten . De actie van de FDA is een andere bevestiging dat Impella-hartpompen veilig en effectief zijn voor cardiogene shock, PCI met hoog risico, cardiogene shock na cardiotomie, cardiogene shock bij myocarditis of cardiomyopathie en rechterhartfalen.

De FDA vereist doorgaans post-goedkeuringsstudies voor medische apparaten die een PMA ontvangen, het hoogste niveau van wettelijke goedkeuring van de FDA. FDA-onderzoeken na goedkeuring gebruiken prospectieve gegevens van hoge kwaliteit om te bevestigen dat de klinische onderzoeksgegevens die bij de FDA zijn ingediend om een PMA te ontvangen, van toepassing zijn op een bredere, reële patiëntenpopulatie.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.