FDA keurt Impella ECP Pivotal hartpomp goed en eerste patiënten ingeschreven in Pivotal Clinical Trial

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) kondigt aan dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) de versie van Impella ECP heeft goedgekeurd die zal worden gebruikt in de Impella ECP Pivotal Trial, en de eerste twee patiënten zijn ingeschreven in de proef. Amir Kaki, MD, directeur mechanische ondersteuning van de bloedsomloop in het Ascension St. John Hospital in Detroit, leidde de procedures. Deze eenarmige, prospectieve, multicenter studie zal het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) evalueren bij volwassen patiënten die Impella ECP-ondersteuning krijgen tijdens een electieve of urgente hoog-risico percutane coronaire interventie (PCI).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.