FDA keurt RECOVER IV gerandomiseerde gecontroleerde studie goed met uitzondering van geïnformeerde toestemming (EFIC)

FDA keurt ook de RECOVER III post-approval-studie goed en sluit deze af

DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) kondigt twee goedkeuringen aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot klinisch onderzoek van Impella-hartpompen bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) met cardiogene shock.

De FDA heeft de on-label RECOVER IV gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) goedgekeurd voor patiënten met cardiogene shock met AMI. RECOVER IV is een tweearmige studie die zal beoordelen of percutane coronaire interventie (PCI), met Impella-ondersteuning gestart voorafgaand aan de PCI, superieur is aan PCI zonder Impella-ondersteuning.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.