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La FDA aprueba el ensayo controlado aleatorio RECOVER IV con excepción del consentimiento informado (EFIC)

La FDA también aprueba y cierra el estudio post-aprobación RECOVER III

original RECOVER IV is an on-label, two-arm RCT that is designed to provide the clinical evidence needed to achieve a Class I guideline recommendation for Impella use in AMI cardiogenic shock. (Graphic: Business Wire)

RECOVER IV is an on-label, two-arm RCT that is designed to provide the clinical evidence needed to achieve a Class I guideline recommendation for Impella use in AMI cardiogenic shock. (Graphic: Business Wire)

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) ha anunciado dos aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) relacionadas con la investigación clínica de las bombas cardíacas Impella en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) con choque cardiogénico.

La FDA ha aprobado el ensayo controlado aleatorio (ECA) RECOVER IV para pacientes con choque cardiogénico por IAM. RECOVER IV es un ensayo de dos grupos que evaluará si la intervención coronaria percutánea (ICP), con apoyo de Impella iniciado antes de la ICP, es superior a la ICP sin apoyo de Impella.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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