ANANDA Scientific i NYU Grossman School of Medicine ogłosiły zwerbowanie pierwszego pacjenta do badania klinicznego dotyczącego efektu oszczędzania opioidów u osób cierpiących na radikulopatię

GREENWOOD VILLAGE, Kolorado & NOWY JORK--(BUSINESS WIRE)--ANANDA Scientific Inc., biotechnologiczna firma farmaceutyczna oraz NYU Grossman School of Medicine ogłosiły dziś zwerbowanie pierwszego pacjenta na potrzeby badania klinicznego nad lekiem Nantheia™ A1002N5S wykorzystującym kannabidiol w opatentowanej przez firmę ANANDA technologii podania Liquid Structure™. Badanie to ma służyć ocenie leku Nantheia™ A1002N5S pod kątem uzyskania efektu oszczędzania opioidów w leczeniu pacjentów z zespołem bólu radikulopatycznego.

Badanie jest prowadzone w NYU Grossman School of Medicine, a jego kierownikiem jest dr Stephen Ross, profesor nadzwyczajny psychiatrii. Badanie finansowane jest przez National Institute of Drug Abuse (NIDA), a dodatkowe wsparcie zapewnia ANANDA. NYU Grossman School of Medicine zajmuje drugie miejsce w kraju pod względem badań naukowych według rankingu „Best Graduate Schools” z 2022 r. opublikowanego przez U.S. News & World Report.

„Cieszymy się z rozpoczęcia tego ważnego badania i rozszerzenia zakresu naszych badań naukowych nad sposobami leczenia alternatywnymi dla farmakoterapii opioidowej ‒ powiedział dr Ross. - Przedmiotowy protokół badawczy daje nam możliwość opracowania opartych na dowodach naukowych produktów leczniczych zawierających CBD, które pomogą uzyskać efekt oszczędzania opioidów przy jednoczesnym zmniejszeniu dolegliwości bólowych”.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni z możliwości kontynuowania naszej współpracy z NYU Grossman School of Medicine. Jesteśmy pod wrażeniem rygoru naukowego i profesjonalizmu zespołu NYU, które przejawiają się podczas wdrażania najnowocześniejszego programu badania skuteczności tego niezwykle obiecującego leku ‒ powiedział Sohail R. Zaidi, dyrektor generalny ANANDA. - Rozpoczęcie rekrutacji pacjentów na potrzeby badania jest ważnym krokiem w wysiłkach zmierzających do zapewnienia pacjentom z bólem radikulopatycznym sposobów leczenia alternatywnych dla opioidów”.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 40 uczestników, którzy przez okres czterech miesięcy będą przyjmować preparat Nantheia™ A1002N5S lub placebo, z kontrolą po 2 miesiącach. Podstawowym wynikiem skuteczności będzie zmiana podtrzymującej dawki opioidów przed końcem okresu leczenia względem wartości początkowej. W trakcie badania oceniane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja CBD (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT04760613).

NANTHEIA™ A1002N5S

Nantheia™ A1002N5S jest lekiem, który wykorzystuje CBD w opatentowanej przez firmę ANANDA technologii podania Liquid Structure. Badania przedkliniczne i badania kliniczne fazy wstępnej wykazują, że technologia podania Liquid Structure™ firmy ANANDA (licencjonowana od Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd. z siedzibą w Jerozolimie, Izrael) zwiększa skuteczność i stabilność CBD. Nantheia™ A1002N5S to produkt podawany doustnie w postaci miękkiej kapsułki żelowej zawierającej 50 mg CBD.

ANANDA SCIENTIFIC

ANANDA jest wiodącą badawczą firmą biotechnologiczną, prowadzącą pionierskie, wysokiej klasy badania kliniczne służące ocenie wskazań terapeutycznych, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD), ból radikulopatyczny, lęk i zaburzenia związane z przyjmowaniem opioidów (Mt. Sinai, UCLA). Firma stosuje opatentowaną technologię podawania kannabinoidów i innych związków roślinnych cechujących się wysoką biodostępnością, rozpuszczalnością w wodzie i trwałością, a także skupia się na wytwarzaniu skutecznych produktów farmaceutycznych najwyższej jakości. Opierając się na rzetelnych danych pochodzących z badań naukowych, firma rozwija również gamę produktów nutraceutycznych dostępnych bez recepty. Firma z powodzeniem wprowadziła swoje produkty na rynek w Stanach Zjednoczonych, Australii i Wielkiej Brytanii oraz planuje ekspansję na kolejne rynki, w tym UE, Chiny, Afrykę i inne kraje Azji. ANANDA rozszerza swoją bazę badawczą, zawierając liczne sponsorowane umowy badawcze z uniwersytetami, aby rozszerzyć swoją ofertę technologiczną.

Efekt oszczędzania opioidów u pacjentów z przewlekłą radikulopatią niezwiązaną z chorobami nowotworowymi

Ból przewlekły (ból trwający 3 miesiące lub dłużej) (1) jest bardzo rozpowszechnionym problemem w obszarze zdrowia publicznego (2) (3) i stanowi największe obciążenie ekonomiczne spośród wszystkich schorzeń medycznych (4). Spośród schorzeń związanych z przewlekłym bólem nienowotworowym zaburzenia bólowe na tle radikulopatii (szczególnie ból w dolnej części pleców) charakteryzują się szczególnie wysokim wskaźnikiem przepisywania opioidów (5), zaś wyższe dawki opioidów prognozują gorsze wyniki funkcjonalne w tej grupie pacjentów z bólem przewlekłym (6). Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego wahają się od 5% w ramach metaanalizy (7) do 20-35% (8), (9), (10), (11). Ponadto w latach 1990-2010 znacznie wzrosła liczba osób przewlekle leczonych opioidami, cierpiących na przewlekły ból nienowotworowy, i jest to jedna z głównych przyczyn obecnej epidemii opioidowej (12). Naszym założeniem jest opracowanie interwencji mającej na celu ograniczenie do bezpieczniejszych dawek stosowania opioidów u pacjentów z zespołem bólu radikularnego niezwiązanego z chorobą nowotworową, którzy otrzymują umiarkowane lub wysokie dawki opioidów, przy jednoczesnym utrzymaniu lub zwiększeniu kontroli bólu.

Literatura

1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. Wytyczne CDC dotyczące przepisywania opioidów w leczeniu przewlekłego bólu ‒ Stany Zjednoczone, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Epub 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.

2. Nahin RL. Szacunkowe dane dotyczące powszechności występowania i nasilenia bólu u osób dorosłych: Stany Zjednoczone, 2012. The Journal of Pain: oficjalne czasopismo Amerykańskiego Towarzystwa Badania Bólu. 2015;16(8):769-80. Epub 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413.

3. Komitet ds. Badań nad Bólem Instytutu Medycyny C, Edukacja. Zbiór Akademii Narodowych: Raporty finansowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Leczenie bólu w Ameryce: Plan działania na rzecz transformacji profilaktyki, opieki, edukacji i badań naukowych. Waszyngton (DC): National Academies Press (US), Narodowa Akademia Nauki.; 2011.

4. Gaskin DJ, Richard P. Koszty ekonomiczne bólu w Stanach Zjednoczonych. The Journal of Pain: oficjalne czasopismo Amerykańskiego Towarzystwa Badania Bólu. 2012;13(8):715-24. Epub 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834.

5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Zależność między wczesnym przepisaniem opioidów w przypadku ostrego bólu dolnego odcinka kręgosłupa o podłożu zawodowym a długością okresu niepełnosprawności, kosztami medycznymi, późniejszymi zabiegami chirurgicznymi i stosowaniem opioidów w późniejszym okresie. Spine. 2007;32(19):2127-32. Epub 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815.

6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Wyższe dawki opioidów prognozują gorsze wyniki funkcjonalne u pacjentów z przewlekłymi, upośledzającymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego o podłożu zawodowym. The Journal of bone and joint surgery, wydanie amerykańskie. 2009;91(4):919-27. Epub 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041.

7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Częstość występowania jatrogennego uzależnienia od opioidów lub nadużywania opioidów u pacjentów z bólem leczonym opioidami: przegląd systematyczny i metaanaliza. Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Epub 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599.

8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problemy i obawy zgłaszane przez pacjentów leczonych przewlekle opioidami z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego. Pain. 2010;149(2):345-53. Epub 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978.

9. Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF. Czynniki ryzyka wystąpienia uzależnienia lekowego wśród pacjentów ambulatoryjnych leczonych opioidami w obrębie amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej. Addiction (Abingdon, Anglia). 2010;105(10):1776-82. Epub 2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PubMed PMID: 20712819.

10. Juurlink DN, Dhalla IA. Zależność i uzależnienie w procesie przewlekłego leczenia opioidami. Journal of medical toxicology: oficjalne czasopismo Amerykańskiego Zakładu Toksykologii Medycznej. 2012;8(4):393-9. Epub 2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PubMed PMID: 23073725; PMCID: PMC3550262.

11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Zaburzenia związane z używaniem opioidów wśród pacjentów długotrwale leczonych opioidami: wpływ ostatecznych kryteriów diagnostycznych DSM-5 na częstość występowania i współzależności. Substance abuse and rehabilitation. 2015;6:83-91. Epub 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725.

12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. Kryzys opioidowy: obszerny przegląd. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Epub 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358.

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.