GREENWOOD VILLAGE, Colo. & NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--ANANDA Scientific Inc., biotechnologická farmaceutická společnost a NYU Grossman School of Medicine dnes oznámily, že první pacient byl zařazen do klinické studie hodnotící Nantheia™ A1002N5S, zkoumaný lék využívající kanabidiol v patentované technologii podávání Liquid Structure™ společnosti ANANDA. Tato studie hodnotí přípravek Nantheia™ A1002N5S pro šetrnou léčbu opioidy u účastníků se syndromem radikulopatické bolesti.
Tato studie probíhá na Grossmanově lékařské fakultě Newyorské univerzity, kterou vede Stephen Ross, MD, docent psychiatrie. Financování této studie je zajištěno Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) s další podporou ANANDA. NYU Grossman School of Medicine je na 2. místě v zemi v oblasti výzkumu v žebříčku U.S. News & World Report "Best Graduate Schools" za rok 2022.
"Jsme nadšeni, že můžeme zahájit tuto důležitou studii a rozšířit výzkum terapeutických alternativ k farmakoterapii opioidy," řekl Dr. Ross. "Tento výzkumný protokol vytváří příležitost pro možný vývoj léčivých přípravků na bázi CBD založených na důkazech, které snižují spotřebu opioidů a bolest."
"Jsme velmi rádi, že můžeme pokračovat ve spolupráci s NYU Grossman School of Medicine. Jsme ohromeni vědeckou přísností a profesionalitou týmu NYU při zavádění špičkového programu pro testování účinnosti tohoto velmi slibného léku," řekl Sohail R. Zaidi, generální ředitel společnosti ANANDA. "Zahájení náboru pacientů do této studie je důležitým krokem v úsilí poskytnout pacientům s radikulopatickou bolestí alternativu k užívání opioidů pro léčbu bolesti."
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se 40 účastníky, kteří dostávají čtyřměsíční léčbu přípravkem Nantheia™ A1002N5S nebo placebo s následnou kontrolou po 2 měsících. Primárním výsledkem účinnosti je změna udržovací dávky opioidů od výchozího stavu do konce léčebného období. V průběhu studie bude rovněž hodnocena bezpečnost a snášenlivost CBD. (Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT04760613).
O PŘÍPRAVKU NANTHEIA™ A1002N5S
Nantheia™ A1002N5S je zkoušený léčivý přípravek, který využívá CBD ve vlastní technologii společnosti ANANDA Liquid Structure delivery. Předklinické a počáteční klinické studie ukazují, že technologie podávání Liquid Structure™ společnosti ANANDA (licencovaná od společnosti Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd. v Jeruzalémě v Izraeli) zvyšuje účinnost a stabilitu CBD. Nantheia™ A1002N5S je perorální přípravek s obsahem 50 mg CBD v měkké gelové kapsli.
O SPOLEČNOSTI ANANDA SCIENTIFIC
ANANDA je přední biotechnologická společnost zaměřená na výzkum, která je průkopníkem vysoce kvalitních klinických studií hodnotících terapeutické indikace, jako jsou posttraumatická stresová porucha, radikulopatická bolest, úzkost a poruchy způsobené užíváním opioidů (Mt. Sinai, UCLA). Společnost využívá patentovanou technologii podávání, díky níž jsou kanabinoidy a další sloučeniny rostlinného původu vysoce biologicky dostupné, rozpustné ve vodě a stabilní po celou dobu skladování a zaměřuje se na výrobu účinných farmaceutických produktů špičkové kvality. V souladu se svými silnými údaji založenými na výzkumu má společnost také rostoucí portfolio nutraceutických volně prodejných produktů. Společnost tyto výrobky úspěšně uvedla na trh v USA, Austrálii a Velké Británii a plánuje expanzi na další trhy, jako je EU, Čína, Afrika a další asijské země. Společnost rozšiřuje svou výzkumnou základnu prostřednictvím několika sponzorovaných výzkumných dohod s univerzitami, aby diverzifikovala své technologické portfolio.
O ŠETRNÉM UŽÍVÁNÍ OPIOIDŮ U PACIENTŮ S CHRONICKOU NENÁDOROVOU RADIKULOPATIÍ
Chronická bolest (bolest trvající 3 a více měsíců) (1) je vysoce rozšířeným problémem veřejného zdraví (2) (3) a představuje největší ekonomickou zátěž ze všech zdravotních stavů (4). Ze stavů chronické nenádorové bolesti (CNCP) mají radikulární bolestivé poruchy (zejména bolest dolní části zad) obzvláště vysokou míru předepisování opioidů (5) a vyšší dávky opioidů předpovídají horší funkční výsledky u této skupiny pacientů s chronickou bolestí (6). Odhady prevalence poruch způsobených užíváním opioidů (OUD) u CNCP se pohybují od 5 % v metaanalýze (7) do 20-35 % (8), (9), (10), (11). Nehledě na to všechno se předepisování chronické opioidní terapie (COT) u CNCP v letech 1990-2010 výrazně zvýšilo a je jednou z hlavních příčin současné opioidní epidemie (12). Naším cílem je vyvinout intervenci, která by snížila užívání opioidů u pacientů s radikulárními syndromy CNCP, kteří dostávají střední až vysoké dávky COT, na bezpečnější dávky a zároveň zachovala nebo zlepšila léčbu bolesti.
ODKAZY
1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Epub 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.
2. Nahin RL. Odhady prevalence a závažnosti bolesti u dospělých: Spojené státy, 2012. The journal of pain: oficiální časopis Americké společnosti pro bolest. 2015;16(8):769-80. Epub 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413.
3. Institute of Medicine Committee on Advancing Pain Research C, Education. Sborník Národních akademií: Zprávy financované Národními ústavy zdraví. Zmírnění bolesti v Americe: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research (Plán transformace prevence, péče, vzdělávání a výzkumu). Washington (DC): National Academies Press (USA), Národní akademie věd; 2011.
4. Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States (Ekonomické náklady bolesti ve Spojených státech). The journal of pain : official journal of the American Pain Society. 2012;13(8):715-24. Epub 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834.
5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Vztah mezi časným předepisováním opioidů při akutní profesionální bolesti zad a délkou trvání pracovní neschopnosti, náklady na léčbu, následnou operací a pozdním užíváním opioidů. Spine (Páteř). 2007;32(19):2127-32. Epub 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815.
6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Vyšší dávky opioidů předpovídají horší funkční výsledky u pacientů s chronickými invalidizujícími profesionálními muskuloskeletálními poruchami. The Journal of bone and joint surgery American volume. 2009;91(4):919-27. Epub 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041.
7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Incidence iatrogenní závislosti na opioidech nebo jejich zneužívání u pacientů s bolestí, kteří byli vystaveni léčbě opioidními analgetiky: systematický přehled a metaanalýza. Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Epub 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599.
8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problems and concerns of patients receiving chronic opioid therapy for chronic non-cancer pain [Problémy a obavy pacientů léčených chronickou nenádorovou bolestí opioidy]. Pain. 2010;149(2):345-53. Epub 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978.
9. Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF. Rizikové faktory drogové závislosti u ambulantních pacientů léčených opioidy ve velkém systému zdravotní péče v USA. Addiction (Abingdon, Anglie). 2010;105(10):1776-82. Epub 2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PubMed PMID: 20712819.
10. Juurlink DN, Dhalla IA. Závislost a návyk během chronické léčby opioidy. Journal of medical toxicology : official journal of the American College of Medical Toxicology. 2012;8(4):393-9. Epub 2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PubMed PMID: 23073725; PMCID: PMC3550262.
11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Porucha způsobená užíváním opioidů u pacientů dlouhodobě léčených opioidy: dopad konečných diagnostických kritérií DSM-5 na prevalenci a koreláty. Zneužívání návykových látek a rehabilitace. 2015;6:83-91. Epub 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725.
12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. The Opioid Crisis: a Comprehensive Overview [Opioidová krize: komplexní přehled]. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Epub 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358.
Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.
