Az ANANDA Scientific és a NYU Grossman School of Medicine bejelentették, hogy bevonásra került az első beteg a radikulopátiás fájdalommal élő betegek esetében megvalósítható opioidspórolást felmérő klinikai vizsgálatba

GREENWOOD VILLAGE, Colorado és NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--A biotechnológiai gyógyszergyártó vállalat, az ANANDA Scientific Inc. és a NYU Grossman School of Medicine ma bejelentették, hogy bevonásra került az első beteg az ANANDA saját fejlesztésű hatóanyag-leadási technológiáját (Liquid Structure™) alkalmazó, kannabidiol (CBD) felhasználásával készült új kutatási gyógyszere (Investigational New Drug [IND]), a Nantheia™ A1002N5S értékelését célzó klinikai vizsgálatba. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy hogyan mérsékelhető a Nantheia™ A1002N5S alkalmazása révén az opioidok használata (ún. „opioidspórolás”) a vizsgálatban részt vevő, radikulopátiás fájdalom szindrómával élő egyének kezelése során.

Ez a vizsgálat a New York-i Egyetem Grossman orvosi iskolájában (NYU Grossman School of Medicine) kerül lefolytatásra Stephen Ross, MD, pszichiátriai egyetemi docens vezetésével. A vizsgálatot a National Institute on Drug Abuse (NIDA) finanszírozza, és a lefolytatásához további támogatást az ANANDA biztosít. A U.S. News & World Report által az USA legjobb egyetemeiről („Best Graduate Schools”) összeállított 2022. évi listában a NYU Grossman School of Medicine a 2. helyen álló kutató intézmény.

„Nagy izgalommal várjuk, hogy útjára indíthassuk ezt a fontos vizsgálatot és kiterjeszthessük az opioidalapú gyógyszeres terápiák alternatívájaként szolgáló kezelési módokra irányuló kutatásainkat” - nyilatkozta Dr. Ross. „Ez a kutatási protokoll lehetőséget biztosít olyan bizonyítékokon alapuló, CBD-t hasznosító gyógyászati termékek esetleges kifejlesztésére, amelyek csökkentik mind a szervezetbe bevitt opioid mennyiségét, mind a fájdalmat.”

„Nagy örömünkre szolgál, hogy folytathatjuk együttműködésünket a NYU Grossman School of Medicine-nel. Mély benyomást tett ránk az a tudományos alaposság és professzionalizmus, amelyet a NYU csapata tanúsított az ennek a nagyon ígéretes gyógyszernek a hatékonyságát felmérő, csúcstechnológiát alkalmazó program összeállításakor” – mondta Sohail R. Zaidi, az ANANDA vezérigazgatója. „A betegek vizsgálatba való bevonásának megkezdése fontos lépés azoknak az erőfeszítéseinknek a szempontjából, amelyek arra irányulnak, hogy az opioidhasználat mérséklését/kiváltását biztosító alternatívát kínálhassunk a radikulopátiás fájdalommal élő betegek számára a fájdalom kezelése céljára.”

Ez a randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálat 40 résztvevő bevonásával kerül lefolytatásra. A résztvevők négy hónapon át részesülnek Nantheia™ A1002N5S-sel vagy placeboval végzett kezelésben, majd 2 hónapon át utánkövetés keretében figyelemmel kísérik állapotukat. Az elsődleges hatásossági kimenet az opioid fenntartó dózisának változása a kiindulási időponttól kezdve a kezelési időszak végéig. A CBD biztonságossága és tolerálhatósága szintén értékelésre kerül a vizsgálat során (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04760613).

AMIT A NANTHEIA™ A1002N5S-ről tudni kell…
A Nantheia™ A1002N5S egy CBD felhasználásával készült, új kutatási gyógyszer, mely az ANANDA saját fejlesztésű hatóanyag-leadási (Liquid Structure™) technológiáját alkalmazza. A preklinikai, illetve az első klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ANANDA Liquid Structure™ hatóanyag-leadási technológiája (melyet az izraeli, jeruzsálemi székhelyű Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd. adott licencbe számára) fokozza a CBD hatékonyságát és stabilitását. A Nantheia™ A1002N5S szájon át szedhető készítmény, amely 50 mg CBD-t tartalmazó lágyzselatin kapszula kiszerelésben kerül forgalomba.

AMIT AZ ANANDA SCIENTIFIC-ről tudni kell…
Az ANANDA erőfeszítéseit elsősorban kutatásokra összpontosító, vezető biotechnológiai vállalat, amely úttörő szerepet játszik olyan betegségek terápiás javallatait értékelő, magas színvonalú klinikai vizsgálatok lefolytatásában, mint a PTSD (poszttraumás stressz zavar) a radikulopátiás fájdalom, a szorongás és az opioidhasználati zavar (Mt. Sinai, UCLA). A vállalat szabadalmaztatott hatóanyag-leadási technológiát alkalmaz arra a célra, hogy biztosítsa a kannabinoidok és egyéb növényi eredetű vegyületek magas szintű biohasznosulását, illetve vízoldékonnyá és hosszan eltarthatóvá tegye azokat, és így hatékony, elsőrendű minőségű gyógyszertermékeket állítson elő. Kutatásokon alapuló, kiterjedt adatainak köszönhetően a vállalat folyamatosan egyre több vény nélkül kapható, gyógyhatású terméket fejleszt ki, és már több ilyen terméket sikeresen forgalomba hozott az USA-ban, Ausztráliában és az Egyesült Királyságban, valamint olyan további piacokon is tervezi megjelenteti azokat, mint az Európai Unió, Kína, Afrika és számos ázsiai ország. A vállalat egyetemekkel kötött szponzorált kutatási megállapodások révén folyamatosan bővíti kutatásait technológiaportfóliójának diverzifikálása érdekében.

AMIT A KRÓNIKUS, NEM KARCINÓMA EREDETŰ, RADIKULOPÁTIÁS FÁJDALOMMAL ÉLŐ BETEGEK ESETÉBEN ALKALMAZOTT OPIOIDSPÓROLÁSRÓL TUDNI KELL…
A krónikus fájdalom (3 vagy több hónapig tartó fájdalom) (1) rendkívül gyakori közegészségügyi probléma (2) (3), és a legnagyobb gazdasági terhet jelenti bármely kórállapotban (4). A krónikus, nem rákos fájdalommal (Chronic Non-Cancer Pain [CNCP]) járó állapotokban a radikuláris fájdalom rendellenességek (különösen a hát alsó részén jelentkező fájdalom) esetében különösen nagy arányban kerülnek felírásra opioidok (5), és a magasabb dózisok ebben a krónikus fájdalommal élő betegkohorszban rosszabb funkcionális kimeneteket vetítenek előre (6). A krónikus, nem karcinóma eredetű fájdalommal járó állapotokban az opioidhasználati zavarok (opioid use disorders [OUD-k]) aránya egy metaelemzés (7) szerint 5%-tól 20-35%-ig terjed (8), (9), (10), (11). Mindezek ellenére a krónikus, nem rákos fájdalommal élőknek felírt, hosszan tartó opioidkezelések (chronic opioid therapy [COT]) száma jelentős mértékben nőtt 1990 és 2010 között, és ez a jelenlegi opioidjárvány egyik alapvető oka (12). Célunk egy olyan intervencióra alkalmas szer kifejlesztése, amely radikuláris CNCP szindrómákban szenvedő, közepes-magas dózisú opioidkezelésben részesülő betegek esetében az opioidhasználatot olyan biztonságosabb dózisokra csökkenti, amelyek mindazonáltal biztosítják vagy javítják a fájdalom kezelését.

IRODALOMJEGYZÉK
1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Epub 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.

2. Nahin RL. Estimates of pain prevalence and severity in adults: United States, 2012. The journal of pain: official journal of the American Pain Society. 2015;16(8):769-80. Epub 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413.

3. Institute of Medicine Committee on Advancing Pain Research C, Education. The National Academies Collection: Reports funded by National Institutes of Health. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US), National Academy of Sciences.; 2011.

4. Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. The journal of pain : official journal of the American Pain Society. 2012;13(8):715-24. Epub 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834.

5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine. 2007;32(19):2127-32. Epub 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815.

6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Higher opioid doses predict poorer functional outcome in patients with chronic disabling occupational musculoskeletal disorders. The Journal of bone and joint surgery American volume. 2009;91(4):919-27. Epub 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041.

7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Incidence of iatrogenic opioid dependence or abuse in patients with pain who were exposed to opioid analgesic therapy: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Epub 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599.

8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problems and concerns of patients receiving chronic opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pain. 2010;149(2):345-53. Epub 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978.

9. Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF. Risk factors for drug dependence among out-patients on opioid therapy in a large US health-care system. Addiction (Abingdon, England). 2010;105(10):1776-82. Epub 2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PubMed PMID: 20712819.

10. Juurlink DN, Dhalla IA. Dependence and addiction during chronic opioid therapy. Journal of medical toxicology : official journal of the American College of Medical Toxicology. 2012;8(4):393-9. Epub 2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PubMed PMID: 23073725; PMCID: PMC3550262.

11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Opioid-use disorder among patients on long-term opioid therapy: impact of final DSM-5 diagnostic criteria on prevalence and correlates. Substance abuse and rehabilitation. 2015;6:83-91. Epub 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725.

12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. The Opioid Crisis: a Comprehensive Overview. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Epub 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358.

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.