FDA verleent hoogste goedkeuringsniveau aan de volgende generatie van Impella RP voor de behandeling van rechter hartfalen

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--De nieuwste rechter hartpomp van Abiomed (NASDAQ: ABMD), de Impella RP met SmartAssist, heeft pre-market approval (PMA) van de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) ontvangen als veilig en effectief om te behandelen acuut rechter hartfalen gedurende maximaal 14 dagen.

Impella RP met SmartAssist is het eerste single-access tijdelijke percutane ventriculaire ondersteuningsapparaat met dual-sensortechnologie. Impella RP met SmartAssist is een innovatieve vooruitgang van Impella RP, die in 2017 een PMA kreeg van de FDA en die wereldwijd duizenden patiënten heeft behandeld met rechter hartfalen of decompensatie na implantatie van een linker ventrikel hulpmiddel, myocardinfarct, harttransplantatie of open- hartoperatie. Daarnaast heeft de FDA in juni 2020 een emergency use authorization (EUA) afgegeven voor Impala RP als een behandeling voor patiënten die lijden aan COVID-19-gerelateerd rechter hartfalen of decompensatie, waaronder pulmonary embolism (PE).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.