-

La FDA concede il massimo livello di approvazione alla prossima generazione di Impella RP per trattare l'insufficienza ventricolare destra

original Impella RP with SmartAssist Receives FDA Pre-Market Approval (Photo: Business Wire)

Impella RP with SmartAssist Receives FDA Pre-Market Approval (Photo: Business Wire)

DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--L'ultima pompa ventricolare destra sviluppata da Abiomed (NASDAQ: ABMD), Impella RP con SmartAssist, ha ricevuto l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) della Food and Drug Administration (FDA) (l'agenzia statunitense per gli alimenti e i farmaci) come presidio sicuro ed efficace per trattare l'insufficienza ventricolare destra acuta fino a 14 giorni.

Impella RP con SmartAssist è il primo dispositivo di supporto ventricolare percutaneo provvisorio ad accesso unico dotato di tecnologia a doppio sensore. È una soluzione innovativa di Impella RP, che ha ricevuto un PMA dalla FDA nel 2017 e ha trattato migliaia di pazienti in tutto il mondo affetti da insufficienza o scompenso ventricolare destro a seguito di impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, infarto miocardico, trapianto cardiaco o intervento a cuore aperto.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Sarah Lima
Responsabile comunicazioni
978-882-8211
slima@abiomed.com

Industry:

Abiomed, Inc.

NASDAQ:ABMD
Release Versions
EnglishSpanish (Summary)GermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)

Contacts

Sarah Lima
Responsabile comunicazioni
978-882-8211
slima@abiomed.com

More News From Abiomed, Inc.

Riassunto: FDA approva la pompa cardiaca fondamentale Impella ECP, mentre vengono arruolati i primi pazienti dello studio clinico fondamentale

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) annuncia che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la versione di Impella ECP che verrà utilizzata nello studio clinico fondamentale su Impella ECP, e i primi due pazienti sono stati arruolati nello studio. Amir Kaki, MD, direttore del supporto meccanico al circolo presso l'Ascension St. John Hospital di Detroit, ha guidato le procedure. Questo trial prospettico, multicentrico, a braccio singolo valuterà la p...

Riassunto: Primi pazienti al mondo trattati con Impella RP Flex con SmartAssist

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) annuncia che i primi tre pazienti al mondo sono stati trattati con Impella RP Flex con SmartAssist, la più recente pompa cardiaca di Abiomed per pazienti affetti da insufficienza cardiaca destra. Tutti e tre i pazienti sono stati ora svezzati con successo dal supporto di Impella e due sono già tornati a casa con il loro cuore nativo. I pazienti sono stati trattati presso il Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health ad...

Riassunto: Impella RP Flex con SmartAssist riceve l’autorizzazione da parte della FDA per il trattamento dell’insufficienza cardiaca destra

DANVERS, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) annuncia che Impella RP Flex con SmartAssist ha ricevuto l’autorizzazione “pre-market” (PMA) da parte della FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci), il più alto livello di autorizzazione conferito dalla FDA, come dispositivo sicuro ed efficace per il trattamento dell’insufficienza cardiaca destra acuta per un periodo massimo di 14 giorni. Impella RP Flex viene impiantato attr...
Back to Newsroom