numares annonce la notification avant mise sur le marché FDA 510(k) du système AXINON®, une plateforme RMN dédiée au diagnostic utilisant l'IA et la métabolomique

BOSTON (États-Unis) et RASTISBONNE (Allemagne)--(BUSINESS WIRE)--La société de produits diagnostiques à RMN numares AG leader du marché a annoncé ce jour le dépôt de la notification avant mise sur le marché 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) pour son système de diagnostic in vitro AXINON^® , une plateforme RMN de diagnostic utilisant l'IA et la métabolomique. S'il est autorisé, le système AXINON^® deviendrait le premier système RMN pour laboratoire clinique utilisant des données métaboliques analysées par IA. Plusieurs analyses multi-marqueurs pour AXINON^® couvriront de nombreux besoins médicaux encore non satisfaits, à des fins de prévention, de diagnostic et de traitement.

L'autorisation d'AXINON^® apporterait une nouvelle approche diagnostique aux laboratoires cliniques, à savoir l'association de plusieurs biomarqueurs métaboliques, que l'on appelle des constellations de métabolites, analysées à l'aide d'une technologie avancée de résonance magnétique nucléaire (RMN) et évaluées par le logiciel diagnostique propriétaire de numares, AXINON^®, qui utilise l'IA.

« Cette notification avant mise sur le marché à la FDA pour notre plateforme diagnostique constitue une étape importante pour numares », a déclaré Winton Gibbons, président de la branche États-Unis et co-PDG de numares. « Après avoir entamé plusieurs collaborations pour le développement en commun d'outils diagnostiques avec le fournisseur de solutions et d'instruments analytiques Bruker Corporation en janvier 2021, et avec Mayo Clinic Laboratories en 2019, ce dossier FDA est le premier jalon dans notre entreprise commune visant à faire adopter le diagnostic RMN en routine clinique, et à rendre le diagnostic utilisant la métabolomique accessible aux patients. »

numares développe actuellement des algorithmes multi-marqueurs pour plusieurs tests diagnostiques sur le système d'analyse in vitro AXINON^® . Parmi eux, le test AXINON^® GFR_NMR qui permet d'évaluer avec fiabilité la fonction rénale par une meilleure détermination du débit de filtration glomérulaire (glomerular filtration rate, GFR). numares espère soumettre ce test à l'approbation de la FDA dans le courant du premier semestre 2021. Le troisième test AXINON^® renalTX-SCORE^® vise à identifier avec fiabilité un rejet précoce de greffe de rein dans le cadre du suivi post-transplantation, et doit être soumis à la FDA en 2022. D'autres tests multi-marqueurs sont en cours de développement, p. ex. pour le diagnostic hépatique, le dépistage du cancer et la sclérose en plaques.

Selon le Dr Maulik Shah, directeur médical de numares : « AXINON^® fournit aux laboratoires cliniques une technologie puissante qui tire parti de la multitude des informations que contient le métabolome grâce à l'intelligence artificielle, pour donner aux professionnels de santé de nouvelles perspectives dans le diagnostic et la prise en charge des maladies et ainsi améliorer les résultats chez les patients. En même temps, les capacités d'automatisation, l'excellente précision et la simplicité d'utilisation vont permettre aux laboratoires cliniques d'adopter facilement ce système approuvé par la FDA, faisant d'AXINON^® un outil indispensable pour le diagnostic de routine en médecine de précision. »

« La notification avant mise sur le marché 510(k) de notre système AXINON^® est une étape importante et un prérequis pour le renforcement de la commercialisation des produits de numares aux États-Unis », conclut le Dr Volker Pfahlert, co-PDG de numares et président du conseil d'administration. « Les troubles du métabolisme posent un problème qui prend rapidement de l'ampleur, et sont un défi majeur pour les systèmes de santé d'aujourd'hui. Les patients vont bénéficier de notre approche qui prend en compte le métabolome grâce à des algorithmes avancés. Une fois approuvé par la FDA, AXINON^® a selon nous le potentiel d'améliorer considérablement les résultats thérapeutiques et la qualité de vie de millions de patients. »

Le système AXINON^® comprend le logiciel d'IA AXINON^® , des kits AXINON^® prêts à l'emploi et une technologie de RMN avancée, enrichie de la technologie propriétaire de numares, Magnetic Group Signaling^TM, pour assurer un traitement hautement standardisé et automatisé des échantillons de sérum ou d'urine dans un procédé à haut débit.

À propos de numares

numares AG, dont le siège est situé à Ratisbonne, en Allemagne, est une société de produits diagnostiques innovants connaissant une croissante soutenue et appliquant l'apprentissage machine aux données métabolomiques afin de développer des tests analytiques poussés pour une utilisation à rendement élevé dans le diagnostic clinique. Le système AXINON^® utilise une technologie avancée de spectroscopie à résonance magnétique nucléaire (RMN) pour évaluer les constellations métaboliques. Magnetic Group Signaling (MGS^®) est une technologie propriétaire permettant d'utiliser la RMN dans des tests rapides hautement standardisés. Les analyses métaboliques jouent un rôle fondamental dans la médecine de précision pour répondre à des besoins non satisfaits dans le domaine des maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques et neurologiques. Pour de plus amples informations, visitez le site https://www.numares.com/

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