Rhizen Pharmaceuticals AG anuncia que su producto, umbralisib (UKONIQ™), ha recibido la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal y linfoma folicular en recaída o refractarios

• Umbralisib (UKONIQ™) ha recibido la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) y linfoma folicular (LF) en recaída o refractarios.
• Umbralisib, un nuevo inhibidor de última generación de PI3K delta y CK1 épsilon, fue descubierto por Rhizen Pharmaceuticals y, posteriormente, licenciado a TG Therapeutics, que dirigió su desarrollo clínico.
• Rhizen y su filial Alembic Pharma apoyarán a TG Therapeutics en la comercialización de UKONIQ como socios de fabricación y suministro; Rhizen tiene previsto registrar y comercializar umbralisib en la India.

BASEL, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Rhizen Pharmaceuticals, empresa biofarmacéutica centrada en la oncología en fase clínica, acaba de anunciar que su nuevo inhibidor de PI3K-delta de última generación, umbralisib, cuya licencia ha sido concedida a TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX), ha obtenido la aprobación acelerada de la FDA estadounidense para el tratamiento de:

• pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) en recaída o refractario que hayan recibido previamente al menos un régimen basado en anti-CD20, y
• pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario que hayan recibido previamente al menos tres líneas de tratamiento sistémico.

La aprobación acelerada se concedió para estas indicaciones, en el marco de una revisión prioritaria (para LZM), sobre la base de los resultados del ensayo de fase 2 UNITY-NHL (NCT02793583); en el LZM se alcanzó una tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés) del 49 % con un 16 % de respuestas completas y en el FL una ORR del 43 % con un 3 % de respuestas completas, respectivamente. Umbralisib recibió anteriormente la designación de terapia innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del LZM y la designación de medicamento huérfano (ODD, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del LZM y el LF.

Umbralisib es un nuevo inhibidor de la fosfatidilinositol-3 quinasa (PI3K) delta y de la caseína quinasa 1 (CK1) épsilon, de última generación y de administración oral, que fue descubierto por Rhizen Pharma y, posteriormente, licenciado a TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX) en fase de investigación clínica (TGR 1202) en 2012. En 2014, ambas empresas firmaron un acuerdo de licencia en virtud del cual TGTX obtuvo los derechos mundiales y Rhizen conservó los derechos de comercialización en la India, además de ser el socio de fabricación y suministro de umbralisib.

Swaroop Vakkalanka, presidente y director ejecutivo de Rhizen Pharmaceuticals, afirmó: «La aprobación de umbralisib ofrece a los pacientes con LZM y LF una nueva opción de tratamiento y es una enorme validación de las capacidades de descubrimiento y desarrollo de fármacos de Rhizen. Se trata de un momento trascendental en la trayectoria de Rhizen como empresa biotecnológica próspera que habla de la verdadera capacidad de nuestro equipo para descubrir y desarrollar terapias seguras y eficaces que puedan resistir las exigencias del desarrollo de fármacos. Por otra parte, tenemos mucho interés en llevar umbralisib a los pacientes de la India y tenemos previsto iniciar pronto las actividades de registro y aprobación en ese país».

Pranav Amin, presidente de Rhizen Pharmaceuticals y director general de Alembic Pharmaceuticals Ltd., declaró: «Estamos muy orgullosos de este logro histórico para Rhizen, y del hecho de que umbralisib se convierta en la primera entidad química nueva (NCE) descubierta por científicos indios que consigue la aprobación de la FDA estadounidense. Nos comprometemos a colaborar con TG Therapeutics y Rhizen Pharma para garantizar el suministro ininterrumpido de UKONIQ™. Umbralisib es el primer producto de descubrimiento surgido de las actividades de I+D de Rhizen, por lo que esta aprobación augura resultados prometedores para el resto de la enorme cartera de proyectos y los esfuerzos continuos de Rhizen».

Acerca de umbralisib:

Umbralisib es el primer y único inhibidor oral de la fosfatidilinositol-3 quinasa (PI3K) delta y de la caseína quinasa 1 (CK1) épsilon. Se sabe que la PI3K-delta desempeña un papel importante en la proliferación y supervivencia de las células, la diferenciación celular, el transporte intercelular y la inmunidad, y se expresa tanto en las células B normales como en las malignas. La CK1-epsilon actúa como regulador de la traducción de oncoproteínas y se ha comprobado su implicación en la patogénesis de las células cancerosas, incluidas las neoplasias linfoides. Umbralisib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) en recaída o refractario que hayan recibido previamente al menos un régimen basado en anti-CD20 y para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario que hayan recibido previamente al menos tres líneas de terapia sistémica. Estas indicaciones están autorizadas en virtud de la aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. Puede encontrar más información sobre umbralisib o UKONIQ™ en https://www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon.pdf.

Acerca de Alembic Pharmaceuticals Ltd:

Alembic Pharmaceuticals Limited, empresa farmacéutica de investigación y desarrollo integrada verticalmente, se encuentra a la vanguardia de la atención sanitaria desde 1907. Con sede en la India, Alembic es una empresa que cotiza en bolsa y fabrica y comercializa productos farmacéuticos genéricos en todo el mundo. Sus avanzadas instalaciones de investigación y fabricación están aprobadas por las autoridades reguladoras de muchos países desarrollados, incluida la FDA de EE. UU. Alembic es uno de los líderes en genéricos con marca en la India. Los productos de Alembic, que se comercializan a través de un equipo de marketing de más de 5000 personas, gozan de buen reconocimiento por parte de médicos y pacientes.

Puede encontrar información sobre Alembic en http://www.alembicpharmaceuticals.com/.

(Reuters: ALEM.NS) (Bloomberg: ALPM) (NSE: APLL TD) (BSE: 533573)

Acerca de Rhizen Pharmaceuticals A.G.:

Rhizen Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica pionera en el campo de la investigación, el desarrollo y la fase clínica de nuevos fármacos oncoterapéuticos. Desde su creación en 2008, Rhizen ha desarrollado una variada cartera de candidatos a fármacos propios dirigidos a varios tipos de cáncer y vías celulares asociadas al sistema inmunitario. Rhizen tiene su sede en Basilea, Suiza. Para obtener más información, visite www.rhizen.com.

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