Rhizen Pharmaceuticals AG宣布其合作资产Umbralisib (UKONIQ™)已获得美国FDA加速核准，用于复发或难治MZL和FL成人患者

• Umbralisib (UKONIQ™)获得美国FDA加速核准，用于治疗复发或难治边缘区淋巴瘤(MZL)、滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
• Umbralisib是Rhizen Pharmaceuticals发现的新型下一代PI3K δ和CK1 ε抑制剂，后授权给牵头该资产临床开发的TG Therapeutics。
• Rhizen及其附属公司Alembic Pharma作为TG Therapeutics的制造和供应合作伙伴，支持其进行UKONIQ的商业化；Rhizen计划在印度进行Umbralisib的注册和商业化。

瑞士巴塞尔--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- (美国商业资讯)--专注于肿瘤的临床阶段生物制药公司Rhizen Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已加速核准其新型下一代PI3K-δ抑制剂Umbralisib用于治疗下列疾病，该药已授权给TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX)：

• 先前已接受至少一种基于抗CD20方案的复发或难治边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者，以及
• 先前已接受至少三线全身治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者

在优先审理(MZL)下，加速核准用于上述适应证的依据是2期UNITY-NHL试验(NCT02793583)结果；在MZL中，ORR为49%，完全缓解率为16%；在FL中，ORR为43%，完全缓解率为3%。Umbralisib先前已获得治疗MZL的突破性药物认证(BTD)以及治疗MZL和FL的孤儿药认证(ODD)。

Umbralisib是Rhizen Pharma发现的新型下一代磷酸肌醇3激酶(PI3K) δ和酪蛋白激酶1(CK1) ε抑制剂，每日一次口服，后于2012年在IND阶段(TGR 1202)授权给TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX)。双方于2014年签订授权协议，其中TGTX获得全球权益，Rhizen则保留在印度的商业化权益，同时是Umbralisib制造和供应合作伙伴。

Rhizen Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Swaroop Vakkalanka表示：“Umbralisib的获准向MZL和FL患者提供了新的治疗选择，充分证明了Rhizen的药物发现和开发能力。这是Rhizen作为成功生物技术公司的征途中的重要时刻，充分证明我们的团队能够克服药物开发过程中的困难，具备发现和开发安全有效的治疗药物的强大能力。此外，我们热切期盼将Umbralisib带给印度患者，并计划尽快在印度启动注册和报批。”

Rhizen Pharmaceuticals董事长兼Alembic Pharmaceuticals Ltd董事总经理Pranav Amin表示：“我们为Rhizen的这一历史性里程碑以及Umbralisib成为印度科学家发现的首个获得美国FDA批准的NCE而感到非常自豪。我们致力于与TG Therapeutics和Rhizen Pharma合作，以确保UKONIQ™的无间断供应。Umbralisib是Rhizen的研发工作带来的第一个发现资产，此次核准预示着Rhizen的其他深厚产品线和持续的努力必将结出累累硕果。”

关于Umbralisib：

Umbralisib是首个也是唯一的磷酸肌醇3激酶(PI3K) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε口服抑制剂。已知PI3K-δ在支持细胞增殖和存活、细胞分化、细胞间运输和免疫中发挥重要作用，正常和恶性B细胞中均有表达。CK1-ε是一种癌蛋白翻译调控剂，参与包括淋巴样恶性肿瘤在内的癌细胞的发病机理。Umbralisib适用于治疗先前已接受至少一种基于抗CD20方案的复发或难治边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者，以及治疗先前已接受至少三线全身治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。上述适应证是依据总缓解率通过加速审理核准的。该适应证的继续获准可能需要一项验证性试验对临床收益进行验证和描述。如需了解有关Umbralisib或UKONIQ™的更多信息，请访问https://www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon.pdf。

关于Alembic Pharmaceuticals Ltd：

Alembic Pharmaceuticals Limited是一家垂直一体化研发型制药公司，自1907年以来一直走在医疗行业的前沿。Alembic总部位于印度，是一家在全球制造和营销仿制药产品的公开上市公司。Alembic的一流研究和制造设施已获得包括USFDA在内的许多发达国家监管部门的批准。Alembic是印度品牌仿制药的领导者之一。Alembic的产品通过5000多人的营销团队进行营销，深受医生和患者的好评。

如需了解有关Alembic的更多信息，请访问http://www.alembicpharmaceuticals.com/。

(Reuters: ALEM.NS) (Bloomberg: ALPM) (NSE: APLL TD) (BSE: 533573)

关于Rhizen Pharmaceuticals A.G.：

Rhizen Pharmaceuticals是一家临床阶段创新生物制药公司，专注于发现和开发新型肿瘤治疗药物。自2008年成立以来，Rhizen已打造了针对多种癌症和免疫相关细胞通路的多元化专有候选药物产品线。Rhizen总部位于瑞士巴塞尔。如需了解更多信息，请访问：www.rhizen.com。

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