Veristat輔助的上市申請在2020年FDA所有新藥核准中佔有10%

鞏固其協助客戶成功送審的記錄

麻薩諸塞州紹斯伯勒--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--具有科學精神的全球性臨床研究機構(CRO) Veristat今天宣佈，2020年美國食品暨藥物管理局(FDA)核准的新藥上市申請中有10%是由其提供支援。FDA核准53種屬於FDA定義的新分子實體(NME)的新藥 ⁱ，Veristat的法規、統計和醫學撰稿專家參與準備上述NME新藥申請中的5種，在其中發揮了舉足輕重的作用。Veristat還為3項非NME的FDA核准和1項在歐洲獲准的上市許可(MAA)準備了新藥申請/生物製品執照申請(NDA/BLA)。

Veristat執行長Patrick Flanagan表示：「儘管2020年面臨全球性的挑戰，Veristat仍不斷履行使命，協助客戶的新型治療藥物獲得主管機關的核准。現在，Veristat比以往更加專注於提供專家級指導，以便讓可改善全世界病患及其家人生活的治療藥物能夠迅速獲得核准。」

Veristat已與全球生物製藥客戶合作，準備了110多件上市申請。這些上市申請中，超過65%屬於罕見疾病和極罕見疾病，近50%屬於抗癌藥物。儘管多數此類申請都是向FDA提起的，但該公司同時擁有向歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛生部和日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)送審的成功記錄。

我們的專案團隊擅長於駕馭複雜而微妙的臨床開發過程、探索合理的送審通路，以使病患更快獲得治療藥物。我們深諳準備上市申請時肩負的重任，因此我們成立了一支跨職能的統計、醫學撰稿和法規專家團隊，他們能夠嫺熟地駕馭準備、發表和維護上市申請的流程。

Veristat總裁兼統計長John Balser博士表示：「Veristat的與眾不同之處在於我們有能力同時構思並運作開發路徑全程，從療效和安全性的初步評估，一直到送審行動的首要臨床試驗基礎。我們積極運用科學原理並與客戶密切合作以達成這一目標。2021年，Veristat將繼續強化我們的科學專長、綜合性的團隊合作方法和全球送審能力，以迎合委託者的需求。」

關於Veristat

Veristat是一家全球性臨床研究機構(CRO)，使委託者能解決與加快治療藥物從臨床開發至主管機關核准過程中相關的獨特而複雜的挑戰。Veristat擁有超過26年的臨床試驗規劃和執行經驗，能夠支援任何開發專案。過去十年來，我們的團隊已向各國主管機關提出100多件上市申請案。

Veristat專注於新藥開發，因此能成功處理複雜治療領域出現的未知因素，例如罕見/極罕見疾病、先進療法、腫瘤和感染性疾病試驗。我們每天都運用這一知識基礎來解決從最簡單到最複雜的任何臨床計畫的挑戰。Veristat在世界各地組建了一支出色的專家團隊，他們精通治療開發的訣竅，使委託者能成功延長和拯救生命。欲瞭解更多資訊，請造訪www.veristat.com。

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ⁱ https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020

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