Chugai Enspryng (Satralizumab) ontvangt regelgevende goedkeuring van de FDA voor neuromyelitis optica spectrum disorder

• Een behandelingsoptie met een nieuw werkingsmechanisme voor anti-aquaporine-4 seropositieve neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) goedgekeurd in de VS.
• Enspryng, het eerste goedgekeurde medicijn dat Chugai’s gepatenteerde recycling-antilichaamtechnologie toepast, stelt patiënten met NMOSD in staat om thuis te behandelen door middel van zelfinjectie om de vier weken via subcutane toediening
• De goedkeuring werd verleend op basis van de resultaten van twee wereldwijde fase III-onderzoeken waarbij Enspryng een significant verminderd risico op terugval vertoonde bij mensen met NMOSD

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) het pH-afhankelijke bindende gehumaniseerde monoklonale antilichaam tegen IL-6-receptor, Enspryng ™ ( Amerikaanse generieke naam: satralizumab-mwge) (hierna Enspryng) gemaakt door Chugai voor de behandeling van volwassenen die leven met anti-aquaporine-4 (AQP4) antilichaam-positieve neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Enspryng wordt elke vier weken subcutaan toegediend. Enspryng kreeg in december 2018 de doorbraaktherapie-aanduiding en de Amerikaanse Biologics License Application (BLA) werd in augustus 2019 ingediend door Genentech Inc., een lid van Roche Group.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.