Polpharma Biologics annuncia che la FDA e l'EMA hanno accettato le domande di revisione relative a PB016, il candidato biosimilare di vedolizumab dell'azienda

ROTKREUZ, Svizzera--(BUSINESS WIRE)--Polpharma Biologics International AG oggi ha reso noto che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno accettato la richiesta di revisione relativa rispettivamente alla domanda di licenza per farmaci biologici (BLA) e alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) per PB016, un candidato biosimilare di vedolizumab rispetto a Entyvio®* (vedolizumab), il prodotto di riferimento di Takeda in polvere liofilizzata per terapia infusionale endovenosa (IV) nel trattamento degli adulti affetti da colite ulcerosa e da malattia di Crohn da moderate a gravi.

L'accettazione delle domande BLA e MAA costituisce un risultato importante nell'ambito del programma di sviluppo di Polpharma Biologics e sottolinea l'impegno dell'azienda per la promozione di biosimilari di qualità elevata e per una maggior disponibilità globale di farmaci biologici accessibili.

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