Polpharma Biologics anuncia que la FDA y la EMA han aceptado la revisión del candidato a biosimilar PB016 de vedolizumab

ROTKREUZ, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Polpharma Biologics International AG anuncia hoy que la U. S. Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han admitido a trámite la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) y la solicitud de autorización de comercialización (MAA), respectivamente, para el PB016, un candidato a biosimilar de vedolizumab propuesto como sustituto del producto de referencia de Takeda, Entyvio®* (vedolizumab), en vial liofilizado para administración intravenosa (IV), destinado al tratamiento de adultos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn activas de moderadas a graves.

La aceptación de las solicitudes de autorización de comercialización (BLA y MAA) supone un avance significativo en el programa de desarrollo de Polpharma Biologics y destaca el compromiso de la empresa con el desarrollo de biosimilares de alta calidad y con la ampliación del acceso internacional a medicamentos biológicos asequibles.

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