Polpharma Biologics maakt acceptatie voor beoordeling door de FDA en de EMA bekend voor PB016, een vedolizumab biosimilair kandidaatgeneesmiddel

ROTKREUZ, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Polpharma Biologics International AG maakte vandaag bekend dat de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration) en de EMA (European Medicines Agency) respectievelijk de BLA (Biologics License Application) en de MAA (Marketing Authorisation Application) ter beoordeling hebben geaccepteerd voor PB016, een voorgesteld vedolizumab biosimilair kandidaatgeneesmiddel voor Takeda’s referentieproduct Entyvio®* (vedolizumab) gevriesdroogde flacon voor IV-toediening (intraveneus) voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.

De BLA- en MAA-acceptaties vormen belangrijke mijlpalen in het ontwikkelingsprogramma van Polpharma Biologics en zijn een getuigenis van de inspanningen van het bedrijf om kwaliteitsvolle biosimilaire geneesmiddelen op de markt te brengen en wereldwijd de toegang tot betaalbare biologische geneesmiddelen uit te breiden.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.