Polpharma Biologics: FDA und EMA haben den Antrag auf Prüfung des Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten PB016 angenommen

ROTKREUZ, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Die Polpharma Biologics International AG gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application, BLA) bzw. den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für PB016 zur Prüfung angenommen haben. Dabei handelt es sich um einen geplanten Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten für Takeda's Referenzprodukt Entyvio®* (Vedolizumab) in Form einer lyophilisierten Ampulle zur intravenösen (IV) Verabreichung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Die Annahme durch die BLA und die MAA stellen wichtige Meilensteine im Entwicklungsprogramm von Polpharma Biologics dar. Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens, die Verfügbarkeit von hochwertigen Biosimilars voranzutreiben und den Zugang zu erschwinglichen biologischen Arzneimitteln weltweit zu erleichtern.

„Die Annahme unserer Anträge auf Prüfung unseres intravenösen Vedolizumab-Biosimilar-Kandidaten durch die FDA und die EMA stellt einen bedeutenden Erfolg für Polpharma Biologics dar und bestätigt unsere fundierte wissenschaftliche Expertise in der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars“, sagte Anjan Selz, CEO der Polpharma Biologics International AG. „PB016 ist das Ergebnis intensiver Entwicklungsarbeit auf unserer integrierten Plattform – von der Zelllinienentwicklung bis hin zu umfassenden klinischen Studien. Wir sind stolz darauf, diese wichtige therapeutische Option in Partnerschaft mit Fresenius Kabi, einer Tochtergesellschaft von Fresenius, auf den Markt zu bringen. Deren globale Vermarktungskompetenzen werden sicherstellen, dass Patienten weltweit Zugang zu einer hochwertigen und erschwinglichen Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen erhalten.“

PB016, ein geplantes Biosimilar zu Vedolizumab – einem Integrinrezeptor-Antagonisten –, ist zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn indiziert und wird in einer gefriergetrockneten Ampulle zur intravenösen Verabreichung bereitgestellt. Der neue Wirkstoffkandidat wurde von Polpharma Biologics entwickelt und wird auch von diesem Unternehmen hergestellt. Fresenius Kabi besitzt weltweit die exklusiven Vermarktungsrechte für PB016, mit Ausnahme des Nahen Ostens und Nordafrikas, vorbehaltlich der behördlichen Zulassungen.

Das Entwicklungsprogramm für das Biosimilar wurde so konzipiert, dass durch umfassende analytische, nichtklinische und klinische Studien, die gemäß den behördlichen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars durchgeführt wurden, eine hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachgewiesen werden kann. PB016 wurde in einer Phase-1-Studie mit gesunden Probanden und einer Phase-3-Studie mit Patienten mit Colitis ulcerosa (NCT05771155) untersucht.^1,2

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), darunter Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, betreffen etwa 2,4 Millionen Patienten in den USA und 2,5 bis 3 Millionen Patienten in Europa, wobei die Fallzahlen weltweit jedes Jahr weiter steigen.^3,4 IBD ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, für die es keine endgültige Heilung gibt, und die erhebliche langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben kann. Vor diesem Hintergrund bieten Biosimilars ein hohes Potenzial, den Zugang zu wirksamen biologischen Therapien zu erweitern.

Über Vedolizumab

Vedolizumab (PB016) ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv auf das α4β7-Integrin abzielt und durch Hemmung der Lymphozytenmigration in den Darm gastrointestinale Entzündungen lindert.¹

Es wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt, chronisch-entzündlichen Erkrankungen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können. Vedolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Über Polpharma Biologics International AG

Die Polpharma Biologics International AG koordiniert die Entwicklung und Vermarktung hochwertiger Biosimilar-Lösungen in wichtigen Therapiebereichen, darunter Immunologie und Entzündungserkrankungen, Augenheilkunde sowie Hämatologie. Durch die enge Zusammenarbeit mit bewährten CDMOs und kommerziellen Partnern bietet Polpharma Biologics ganzheitliche Biosimilar-Programme an, die einen effizienten Ablauf vom Konzept bis zur Markteinführung gewährleisten.

Die Polpharma Biologics International AG bietet eine integrierte Programmleitung und -koordination über den gesamten Lebenszyklus von Biosimilars hinweg und stützt sich dabei auf fundiertes Fachwissen in den Bereichen Programmleitung, Zulassungsstrategie, CMC-Integration, Geräteentwicklung, klinische Überwachung und Qualitätssicherung. Mit einer soliden und wachsenden Pipeline, die zahlreiche Programme in verschiedenen Entwicklungsstadien umfasst, hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Zugang zu hochwertigen biopharmazeutischen Therapien weltweit zu beschleunigen.

Wichtiger Hinweis

Diese Pressemitteilung dient ausschließlich zu Informationszwecken und stellt kein Werbematerial für PB016 dar. Die Vermarktung des geplanten Vedolizumab-Biosimilars PB016 liegt gemäß allen geltenden Gesetzen und Vorschriften ausschließlich in der Verantwortung von Fresenius Kabi, einer operativen Gesellschaft von Fresenius.

Referenzen

1.	Wyant T., Fedyk E., Abhyankar B. (2016) An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. Journal of Crohn's and Colitis, 10(12), 1437–44.
2.	ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Proposed Biosimilar Vedolizumab PB016 in Comparison With Entyvio® (UCESIVE). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05771155 [Letzter Zugriff: Juli 2026].
3.	Lewis J.D., Parlett L.E., Jonsson Funk M.L, et al. (2023) Incidence, Prevalence, and Racial and Ethnic Distribution of Inflammatory Bowel Disease in the United States. Gastroenterology, 165: 1197–1205.
4.	Kumar A., Yassin N., Marley A. et al. (2024) Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology, 16, 1-16.

*Entyvio® ist eine eingetragene Handelsmarke der Millennium Pharmaceuticals, Inc., einem Takeda-Unternehmen.

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