サムスンバイオエピス社、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）のバイオシミラー候補であるSB27の第1相および第3相試験の良好な予備データを発表

• 第1相試験では、SB27とキイトルーダの薬物動態（PK）が同等であることが実証されました。第3相試験では、24週時点での客観的奏効率（ORR）が同等であることが実証されました。
• 第1相および第3相試験は2026年までに完了する見込みです。

韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- サムスンバイオエピス株式会社は本日、キイトルーダのバイオシミラー候補であるSB27の第1相および第3相臨床試験の結果を発表しました。¹（ペムブロリズマブ）は、主要評価項目を達成した。

「当社は、ペムブロリズマブのバイオシミラー候補であるSB27の第1相および第3相試験の予備結果を発表できることを大変嬉しく思います。これらの良好な結果は、バイオシミラー開発における当社の科学的専門知識とリーダーシップを改めて示すものです」と、サムスンバイオエピスの執行副社長兼臨床科学部門長であるドンフン・シン氏は述べています。「当社は、第1相および第3相試験を年内に完了する見込みです。当社の強固な品質管理システムを活用し、満たされていないニーズを持つ患者さんへの救命バイオ医薬品へのアクセスを拡大するために、バイオシミラーポートフォリオの発展に引き続き尽力してまいります。」

ペムブロリズマブは、T細胞上のプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）受容体を標的として阻害することで免疫チェックポイント阻害剤として作用するヒト化モノクローナル抗体です。メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）など、様々な種類のがんの治療に用いられます。²

無作為化二重盲検3群並行群間多施設共同第1相臨床試験において、SB27（ペムブロリズマブ）の薬物動態（PK）生物学的同等性が参照製品であるキイトルーダと実証された。本試験では、完全切除およびプラチナ製剤を用いた補助化学療法を受けたステージIIまたはIIIAの非小細胞肺癌患者を対象に、SB27、EU製キイトルーダ、および米国製キイトルーダのPK、有効性、安全性、および免疫原性を評価した。³163名の参加者を無作為にSB27、EU製キイトルーダ、または米国製キイトルーダのいずれかを3週間ごとに最大51週間投与し、血液サンプルを採取した。予備的な薬物動態評価では、曲線下面積（AUC）で測定した薬物曝露量が、事前に定義された同等性基準を満たしていることが示された。

無作為化二重盲検並行群間多施設共同第3相臨床試験では、24週時点で同等の客観的奏効率（ORR）が示されました。この試験では、転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、化学療法後にSB27とキイトルーダを併用した場合の有効性、安全性、薬物動態（PK）、および免疫原性が評価されました。⁴555名の参加者がSB27またはキイトルーダを投与され、その後ペメトレキセドとカルボプラチンを投与される群に無作為に割り付けられた。⁵3週間ごとに48週間まで投与。24週目におけるSB27とキイトルーダのORR比の90%信頼区間（CI）は0.737～1.071であり、これは事前に定義された同等性マージンである0.712～1.405の範囲内に完全に収まり、同等性が実証された。SB27の安全性、薬物動態、および免疫原性プロファイルもキイトルーダのものと同等であった。

サムスンバイオエピスについて

2012年に設立されたSamsung Bioepisは、誰もが医療を受けられる社会の実現を目指すバイオ医薬品企業です。製品開発における革新と品質への揺るぎないこだわりを通して、Samsung Bioepisは世界をリードするバイオ医薬品企業となることを目指しています。Samsung Epis Holdingsの完全子会社であるSamsung Bioepisは、免疫学、腫瘍学、眼科学、血液学、腎臓学、内分泌学、神経学など、幅広い治療領域を網羅する生物学的製剤候補のパイプライン開発を継続的に進めています。詳細については、こちらをご覧ください。www.samsungbioepis.comそしてフォローしてくださいLinkedInそしてX .

^11. キイトルーダは、メルク・シャープ・アンド・ドームLLCの商標です。

^22. 欧州医薬品庁（EMA）。キイトルーダ製品概要（SmPC）。入手先：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf 最終アクセス日：2026年6月

^33. ClinicalTrials.gov（NCT06268613）。完全切除およびプラチナ製剤併用化学療法後のステージII～IIIA非小細胞肺癌患者におけるペムブロリズマブ（SB27、EU製キイトルーダ、および米国製キイトルーダ）の薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性を比較する試験。入手先：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268613（2026年6月アクセス）

^44 ClinicalTrials.gov（NCT06348199）。転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるSB27とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を比較する試験。入手先：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199（2026年6月アクセス）

^55 最初の4サイクルではカルボプラチンが投与された。

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