Samsung Bioepis gibt positive vorläufige Phase-1- und Phase-3-Daten für SB27 bekannt, ein geplantes Biosimilar zu Keytruda (Pembrolizumab)

• Die Phase-1-Studie belegte die pharmakokinetische (PK) Äquivalenz zwischen SB27 und Keytruda; die Phase-3-Studie zeigte eine äquivalente objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 24
• Die Phase-1- und Phase-3-Studien werden voraussichtlich bis 2026 abgeschlossen sein

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die Phase-1- und Phase-3-Studien zu SB27, einem geplanten Biosimilar zu Keytruda¹ (Pembrolizumab), ihre primären Endpunkte erreicht haben.

„Wir freuen uns, vorläufige Ergebnisse aus den Phase-1- und Phase-3-Studien zu SB27, unserem Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten, bekannt zu geben. Diese positiven Topline-Ergebnisse untermauern unsere wissenschaftliche Kompetenz und unsere Führungsrolle in der Entwicklung von Biosimilars“, sagte Donghoon Shin, Executive Vice President und Leiter der Abteilung für klinische Wissenschaften bei Samsung Bioepis. „Wir liegen im Zeitplan, sowohl die Phase-1- als auch die Phase-3-Studien noch in diesem Jahr abzuschließen. Auf der Grundlage unseres robusten Qualitätsmanagementsystems setzen wir uns weiterhin dafür ein, unser Biosimilar-Portfolio auszubauen, um Patienten mit ungedecktem Behandlungsbedarf einen breiteren Zugang zu lebensrettenden biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen.“

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der als Immun-Checkpoint-Inhibitor wirkt, indem er den PD-1-Rezeptor (Programmed Cell Death Protein 1) auf T-Zellen anvisiert und blockiert. Er wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt, darunter Melanom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC).²

Die randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallelgruppierte, multizentrische klinische Phase-1-Studie wies die pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenz von SB27 (Pembrolizumab) zum Referenzprodukt Keytruda nach. Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB27, Keytruda aus EU-Bezug sowie Keytruda aus den USA bei Patienten mit NSCLC im Stadium II oder IIIA nach vollständiger Resektion und adjuvanter platinbasierter Chemotherapie. ³ 163 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten alle drei Wochen über einen Zeitraum von bis zu 51 Wochen entweder SB27, Keytruda aus der EU oder Keytruda aus den USA; dabei wurden Blutproben entnommen. Die vorläufige pharmakokinetische (PK) Auswertung zeigt, dass die Arzneimittelexposition, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC), die vordefinierten Äquivalenzkriterien erfüllt hat.

Die randomisierte, doppelblinde, parallelgruppierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie wies in Woche 24 eine äquivalente objektive Ansprechrate (ORR) nach. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SB27 und Keytruda bei Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem NSCLC, gefolgt von einer Chemotherapie.⁴ 555 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten SB27 oder Keytruda, gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin⁵ alle drei Wochen über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen. Das 90-%-Konfidenzintervall (KI) für das ORR-Verhältnis zwischen SB27 und Keytruda in Woche 24 lag bei 0,737 bis 1,071 und fiel damit vollständig innerhalb der vordefinierten Äquivalenzgrenze von 0,712 bis 1,405, wodurch die Äquivalenz nachgewiesen wurde. Auch die Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Immunogenitätsprofile von SB27 waren mit denen von Keytruda vergleichbar.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für eine Gesundheitsversorgung einsetzt, die für alle zugänglich ist. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein festes Bekenntnis zur Qualität strebt Samsung Bioepis an, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Als hundertprozentige Tochtergesellschaft der Samsung Epis Holdings treibt Samsung Bioepis weiterhin eine breite Pipeline von biologischen Wirkstoffkandidaten voran, die ein Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Augenheilkunde, Hämatologie, Nephrologie, Endokrinologie und Neurologie. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X .

^1 Keytruda ist eine Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

^2 Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Keytruda – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff Juni 2026.

^3 ClinicalTrials.gov (NCT06268613). Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Pembrolizumab (SB27, Keytruda aus der EU und Keytruda aus den USA) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II–IIIA nach vollständiger Resektion und adjuvanter platinbasierter Chemotherapie. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268613 (Zugriff Juni 2026)

^4 ClinicalTrials.gov (NCT06348199). Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SB27 und Keytruda bei Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199 (Zugriff Juni 2026)

^5 In den ersten vier Zyklen wurde Carboplatin verabreicht.

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