Samsung Bioepis宣布其Keytruda (Pembrolizumab)候選生物相似藥SB27的正面第一期和第三期初步研究資料

• 第一期研究顯示SB27與Keytruda具有藥物動力學(PK)等效性；第三期研究顯示在第24周時具有同等的整體反應率(ORR)
• 第一期和第三期研究可望於2026年內完成

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Samsung Bioepis Co., Ltd.今日宣布，其Keytruda¹ (pembrolizumab)候選生物相似藥SB27的第一期和第三期研究均已達到主要終點。

Samsung Bioepis執行副總裁兼臨床科學部負責人Donghoon Shin表示：「我們欣然宣布pembrolizumab候選生物相似藥SB27第一期和第三期研究的初步結果。這些正面的初步主要結果鞏固了我們在生物相似藥開發領域的科學專長和領導地位。我們正穩步推進在今年內完成第一期和第三期研究的計畫。憑藉我們強大的品質管理系統，我們持續致力於推進本公司的生物相似藥產品組合，以擴大存在未滿足醫療需求的病患獲得救命生物藥的途徑。」

Pembrolizumab是一種人源化單株抗體，透過標靶作用於並阻斷T細胞上的程式性死亡蛋白1 (PD-1)受體來扮演免疫檢查點抑制劑的角色。它被用於治療多種癌症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌(NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。²

這項隨機、雙盲、三臂、平行組、多中心的第一期臨床試驗證明了SB27 (pembrolizumab)與參照藥Keytruda在藥物動力學(PK)上的生物等效性。該研究在已完成完全切除和輔助鉑類化療的第II期或第IIIA期NSCLC病患中，評估了SB27、歐盟來源的Keytruda和美國來源的Keytruda的PK、療效、安全性和免疫原性。³163名參與者被隨機分配，每3周接受一次SB27、歐盟來源的Keytruda或美國來源的Keytruda治療，最長持續51周，並擷取了血樣。初步PK評估顯示，以曲線下面積(AUC)測量的藥物暴露量已達到預設的等效性標準。

這項隨機、雙盲、平行組、多中心的第三期臨床試驗證明了在第24周時具有同等的整體反應率(ORR)。該研究在轉移性非鱗狀NSCLC病患中，評估了SB27和Keytruda在化療後的療效、安全性、PK和免疫原性。⁴555名參與者被隨機分配，接受SB27或Keytruda治療，隨後每3周接受一次pemetrexed和carboplatin⁵治療，最長持續48周。第24周時，SB27與Keytruda的ORR比值的90%信賴區間(CI)為0.737至1.071，完全落在預設的0.712至1.405的等效性界限內，從而證明了其等效性。SB27的安全性、PK和免疫原性特徵也與Keytruda相當。

關於Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立於2012年，是一家致力於實現普惠醫療保健的生物製藥公司。透過產品開發領域的創新和對品質的堅定承諾，Samsung Bioepis旨在成為全球首屈一指的生物製藥企業。身為Samsung Epis Holdings的獨資子公司，Samsung Bioepis持續推進涵蓋廣泛治療領域的候選生物相似藥研發產品線，包括免疫學、腫瘤學、眼科學、血液學、腎病學、內分泌學和神經病學。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.samsungbioepis.com，並在LinkedIn和X上關注我們。

^1 Keytruda是Merck Sharp & Dohme LLC的商標

^2 歐洲藥品管理局(EMA)。Keytruda產品特性概要(SmPC)。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf 最後瀏覽日期：2026年6月。

^3 ClinicalTrials.gov (NCT06268613)。一項在已完成完全切除和輔助鉑類化療的第II-IIIA期NSCLC受試者中比較Pembrolizumab（SB27、歐盟來源的Keytruda和美國來源的Keytruda）的藥物動力學、療效、安全性和免疫原性的研究。網址：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268613（瀏覽日期：2026年6月）

^4 ClinicalTrials.gov (NCT06348199)。一項在轉移性非鱗狀非小細胞肺癌受試者中比較SB27與Keytruda的療效、安全性、藥物動力學和免疫原性的研究。網址：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199（瀏覽日期：2026年6月）

^5 Carboplatin在前四個療程給藥。

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